北京同仁堂三款中成药获得加拿大许可，海外注册再创新成就可

据同仁堂股份披露，参苓白术散（同仁堂制药厂生产）近日获得加拿大卫生部核准签发的《产品许可证（三类）》，意味着该品种在加拿大的注册程序取得进展并完成注册。结合公司此前公告，今年苏合香丸、麻仁润肠丸、参苓白术散三款经典中成药已在加拿大陆续获批同类许可，反映出其在北美市场的合规注册节奏与国际化产品布局正在推进。

（北京同仁堂三款中成药获得加拿大许可，海外注册再创新成就可）

从时间线看，苏合香丸于2025年5月获得加拿大产品注册，公告同时披露截至当时研发投入累计约305万元。麻仁润肠丸于2025年11月获批，公告披露研发投入累计约370万元。参苓白术散于2025年12月获批，公告披露研发投入累计约229万元。三次披露均提示：相关产品若拟在加拿大销售，后续还需依据当地法规完成包括但不限于生产场地的加拿大生产质量体系认证等行政审批事项，且境外销售受政策环境、市场推广、客户认可和竞争等多因素影响。

加拿大对天然健康产品实行产品许可管理。加拿大卫生部的“Licensed Natural Health Products Database（LNHPD）”明确指出，获得许可的产品已在推荐用法用量条件下被评估为安全、有效且质量达标，并可通过产品标签上的8位NPN（Natural Product Number）进行识别。在传统中医药相关产品的申报分级方面，加方亦发布了针对传统中医药成分及组合的指导材料，提出特定风险特征或组合情形应按Class III（对应“三类”）提交申请。因此，“获得《产品许可证（三类）》”的行业含义，既是合规准入节点，也是质量与风险管理体系要与国际规则持续对接的起点。

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值得关注的是，同仁堂此次获证的三款产品均属于应用基础广、市场认知度高的传统方药体系代表。在相关报道中提及三款产品分别源自传统医籍方书体系，覆盖芳香开窍、润肠通便、健脾祛湿等方向。对企业而言，经典品种“先获证、再拓展”的路径，有助于在海外先完成合规框架搭建，再根据市场反馈逐步丰富产品矩阵，同时也为后续更多品种的国际注册积累文档、研究与监管沟通经验。

把视角拉回四川市场，这类国际化动作对区域医药消费与服务生态同样具有现实意义。四川居民对中医药养生、慢病管理的需求持续增长，药事服务与中医诊疗的“可及性”是影响体验的重要环节。在成都，北京同仁堂健康体系下的门店与服务网络已形成一定规模：例如武侯区新光路门店开业于2010年，经营面积近650平方米、经营品种超过5000种，并设有名中医馆等服务模块；

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武侯区一环路西一段（高升桥）门店作为西南地区大型旗舰店之一，营业面积近300平方米、经营品种近4000种，并设特色名老中医馆，开展中医内、妇、儿科等诊疗项目。这类“产品供给+中医服务”的一体化触点，使消费者在日常场景中更容易获得用药咨询、辨证调养建议与健康管理指导，也为同仁堂在四川进一步做深品牌口碑、推动规范化服务提供了落点。

三款经典中成药先后取得加拿大《产品许可证（三类）》，说明同仁堂股份在国际化注册进程、科研投入力度及合规体系搭建方面不断推进。与此同时，在国内市场，特别是四川等中医药需求旺盛且服务场景多样的地区，同仁堂借助门店与中医服务网络提升专业触达，把“质量、规范”转化为消费者能够体会到的服务与体验。随着海外合规通道更顺畅、国内服务体系更扎实，北京同仁堂在“传承经典、规范运营、稳步走出去”的路径上，正逐步夯实可持续的品牌支撑与市场基础。