医疗健康产业日报(01.12) : 医药创新突破

公司动态

康方生物海外合作方Summit递交依沃西单抗上市申请 1月12日，康方生物海外合作方、美股上市公司Summit宣布已向美国食药监局（FDA）递交依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）的上市申请（BLA），用于与化疗联用，治疗经EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者。该上市申请基于全球III期临床试验HARMONi的整体结果，于2025年第四季度提交。若该申请按原样被受理，Summit预计FDA将于2026年第四季度做出决定。（界面新闻记者 陈杨）

恒瑞7亿下注，赢了 近日，恒瑞医药子公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（艾泽利）获国家药监局批准上市，成为全球首款抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白。该药研发耗资7.11亿元，旨在破解中国每年近40万新发胃癌患者的治疗困局。瑞拉芙普α同时解决免疫检查点抑制和肿瘤微环境重塑两大难题，其双功能融合蛋白设计可精准阻断PD-L1并中和TGF-β，使免疫细胞有效杀入肿瘤核心。药智数据显示，国内外尚无同类产品获批，恒瑞医药实现从0到1的原创突破，掌握专利、定价及市场先发优势。临床定位为PD-L1阳性局部晚期或转移性胃癌一线治疗，3期临床数据显示其联合化疗显著提升客观缓解率和无进展生存期，尤其对肝转移患者延长生存期6.5个月，降低死亡风险54%，有望成为首选免疫方案。（摘要由动脉网AI生成）

25岁时选择冷门，如今他捧得领域“圣杯” 郁金泰领衔的研究团队在帕金森病（PD）治疗领域取得突破，发现全新治疗靶点FAM171A2，有望在疾病早期进行干预，延缓病程。该研究利用人工智能技术分析人群基因组数据，锁定PD风险基因，并发现FAM171A2蛋白在患者大脑和脑脊液中显著升高。该成果被中国神经科学学会评为2025年度“中国神经科学十大重大进展”。

恒瑞医药(01276)： HRS-7535 片拟用于高血压合并超重或肥胖治疗获批开展临床试验 智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)公布，近日，公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于 HRS-7535 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 10 月 27 日受理的 HRS-7535 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：本品拟用于高血压合并超重或肥胖治疗。据悉，HRS-7535 片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1 受体(GLP-1R)激动剂，既可以通过激活人的 GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗 2 型糖尿病(T2DM)和减重。全球范围内尚无口服小分子 GLP-1R 激动剂上市。截至目前，HRS-7535 片相关项目累计研发投入约 36,940 万元。

英矽智能完成肠道限制性候选药物Garutadustat （ISM5411）首例患者给药，由AI赋能发现靶向PHD用于炎症性肠病（IBD）治疗 英矽智能宣布其创新PHD抑制剂ISM5411（Garutadustat）在BETHESDA IIa期临床试验中完成首例受试者给药。该药物由AI平台Pharma.AI辅助开发，用于治疗炎症性肠病（IBD），具有肠道限制性。临床试验由中山大学附属第一医院陈旻湖教授担任主要研究者，旨在评估其安全性、耐受性和药代动力学特征，并探索其有效性。Garutadustat已获得美国USAN正式批准，此前在I期临床试验中表现出良好特性。英矽智能通过AI驱动新药开发，有望为IBD患者带来新希望。

近期，儿童药领域现多款重磅产品获批！ 近年来，我国儿童药市场规模持续增长，2023年达到1150亿元，同比增长6.5%。药企加速研发儿童药，如长春高新、兴齐眼药等在药物开发方面取得进展。长春高新子公司金赛药业褪黑素颗粒上市申请获受理，兴齐眼药两款低浓度阿托品滴眼液获批上市，爱科百发复方氯丝右哌甲酯胶囊获批。政策和技术支持推动儿童药产业快速发展，预计将进入快速发展期。

市中医院走进市三中守护教职工健康 邯郸市中医院与邯郸市第三中学启动教职工免费AI四诊仪辨证分析专项服务，以中医特色医疗资源与人工智能技术助力教职工健康管理。该服务通过AI四诊仪精准判定中医体质类型及脏腑功能状态，缩短辨证时间，提高准确率，并生成可视化健康报告。双方将联合开展亚健康状态研究，探索中医干预新模式，为教职工健康保障体系建设提供经验。

半岛医疗大超炮与逆时针联袂亮相北京，发力高端“械三”赛道 半岛医疗在2026年新品发布会上推出两款新械三产品——半岛大超炮和半岛逆时针，分别针对深层支撑和浅层修护。这两款产品采用医工结合的高精尖技术，实现全方位贯通。创始人雷晓兵强调，半岛医疗坚守长期主义，致力于让中国医院用得起尖端医疗设备。产品背后承载着中国医美器械产业的突破性进化。半岛医疗副总经理丁毅分享了个人使用体验，强调产品在疗效与舒适度上的平衡。北京医院整形外科主任赵红艺指出，半岛逆时针射频皮肤治疗仪的安全性与有效性已得到确认。半岛医疗的产品已获得美国FDA、欧盟CE等多项国际认证，跻身全球主流医美市场。

斩杀线与医疗游，老外咋爱跑中国看病了？ 中国医疗吸引外国患者，尤其是其高性价比和高效服务。许多外国患者，包括留学生、工作者和游客，因为中国医疗体系的高效和低廉费用而选择来华就医。一些患者甚至不远万里从其他国家来中国接受治疗。中国医疗费用比美国等西方国家低得多，且就诊流程清晰，医护人员专业高效。此外，中国医院还配备了先进的AI自动化医疗设施，提高了医疗效率与精准度。尽管如此，一些人也担心外国患者会占用医疗资源。

脑机接口赛道升温，医疗器械指数ETF（159898）涨超1%、连续5日吸金2.64亿元 2026年首个交易周，脑机接口赛道受多方催化，医疗器械指数ETF（159898）连续5日吸金2.64亿元。Neuralink计划于2026年启动脑机接口设备规模化生产，国内政策持续加码，技术突破密集涌现。脑机接口市场规模预计2025年将达到29.4亿美元，2034年有望增长至124亿美元。

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