湖北
1 月 12 日， Summit Therapeutics 宣布，已向 FDA 提交了 生物制品许可申请（BLA） ，寻求批准依沃西单抗联合化疗二线及以上治疗 EGFR 突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
截图来源：企业官网
BLA 的提交是基于全球 多中心 III 期 HARMONi 研究的总体结果。如果申请被接受， Summit 预计监管机构将在2026 年第四季度做出决定。
在 2025 年 WCLC 大会上， HARMONi 研究的更新数据在主席专题研讨会上重磅发布。
结果显示，中位随访时间 至 13.7 个月，西方患者数据成熟度提升，HARMONi 研究OS 的 HR 缩小至 0.78（95% CI: 0.62–0.98），P=0.0332，OS 数据呈现明显改善趋势。
其中 2025 年 9 月的更新数据显示北美人群的生存获益数据突出，依沃西组的 mOS 仍未达到，对照组为 14.0 个月，HR=0.70。
PFS 达到临床获益和统计学获益双重显著性。在 2025 年 5 月的 PFS 主要分析中，HARMONi 研究达到 PFS 研究终点，PFS 达到临床获益和统计学获益双重显著性，PFS HR=0.52，依沃西组较对照组降低患者 48% 的疾病进展或死亡风险，P<0.00001。
此外，相较于对照组，依沃西组的整体响应率更高 (45% vs 34%)；接受依沃西组治疗的患者的中位持续缓解时间更长 (7.6 个月 vs 4.2 个月）。
安全性方面，依沃西组具有良好的安全性和耐受性，未发现新的安全性信号。HARMONi 安全性结果与 HARMONi-A 研究结果高度一致。
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