国产首个！皮下 PD-L1 新适应症国内申报上市

近日，CDE 官网显示， 恩沃利单抗注射液新适应症申报上市， 联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌。

截图来源：CDE 官网

此次新适应症上市申请获受理是基于 III 期临床试验 KN035-CN-005 的积极结果。这是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心 III 期研究，旨在评估恩沃利单抗联合 GEMOX 方案对比单纯 GEMOX 方案的疗效与安全性。具体的研究结果尚未披露。

恩沃利单抗是康宁杰瑞和思路迪医药合作研发的全球首个皮下注射 PD-L1 抗体药物，在便利性和安全性方面具有显著优势，患者无需进行静脉滴注，可以在30 秒内完成给药，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者。

2020 年 3 月，康宁杰瑞、先声药业及思路迪医药订立一份合作协议，先声药业获授予恩沃利单抗于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权。

2024 年 1 月,康宁杰瑞与思路迪医药及 Glenmark 订立许可协议，同意向 Glenmark 授予该药肿瘤适应症的独家许可及再授权，以（其中包括）在印度、亚太区（新加坡、泰国及马来西亚除外）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲在肿瘤所有使用领域开发及商业化恩沃利单抗。

截图来源：Insight 数据库

2021 年 11 月 24 日，恩沃利单抗在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，并被纳入 CSCO、NCCN 等十余部中外权威临床指南与共识。

Insight 数据库显示，目前国内获批一线胆道癌的 PD-(L)1 抗体药物仅有默沙东的帕博利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗，恩沃利单抗有望成为国产首个用于一线治疗晚期胆道癌的 PD-L1 抗体药物，为患者提供新的治疗选择。

截图来源：Insight 数据库

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