重磅 | 同日获批两款「械三水光」，2026「合规进程」再提速

两款合规水光同日获批

2026开年之初，水光市场迎来重要信号：1月8日，国家药品监督管理局医疗器械批准证明文件送达信息显示，两款注射用透明质酸钠溶液同日正式获批上市，分别来自海南希睿达生物技术有限公司与杭州协合医疗用品有限公司。

这一事件不仅丰富了合规水光产品的市场供给，更印证了水光行业在监管趋严背景下加速迈向规范化的发展趋势。

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新品落地

合规水光补齐供给短板

根据国家药监局公示信息，此次获批的两款产品均为注射用透明质酸钠溶液，属于三类医疗器械范畴，这意味着其在成分纯度、无菌等级、生物相容性等方面均通过了严格的临床验证，且适用范围明确标注可用于真皮层注射。

其中，海南希睿达生物技术有限公司的产品注册证编号为“国械注准20263130025”，杭州协合医疗用品有限公司的产品注册证编号为“国械注准20263130004”。

自2022年国家药监局明确将用于真皮层注射、改善皮肤状态的水光类产品纳入三类医疗器械监管后，行业准入门槛显著提高，合规产品的研发与申报成为企业布局水光赛道的核心前提。此次两款新品的落地，进一步充实了合规水光产品矩阵，为下游医美机构提供了更多合规选择，也让消费者在选择水光项目时拥有了更可靠的产品保障。

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关键转折

从乱象丛生到合规元年

水光作为入门级医美项目，凭借补水保湿、改善肤质的刚需卖点，以及操作便捷、恢复期短、复购率高的特点，迅速成为医美市场的热门品类。但巨大的市场需求背后是泛滥的市场乱象：大量不具备三类医疗器械资质的二类器械、妆字号产品被违规用于真皮层注射，大量无注射资质的生美店、工作室开展“代打”服务，给消费者带来诸多安全隐患。

为规范行业发展，监管部门持续加码。2022年《医疗器械分类目录》调整公告首次为水光针划定合规红线，明确三类医疗器械为水光注射产品的唯一合法资质。经过数年的政策引导与市场整顿，2025年成为水光行业名副其实的“合规元年”——全年共有6款三类医疗器械水光产品获批上市，涉及华熙生物、海雅美、乐普医疗、格莱威医疗、富勒烯5家企业。这6款产品明确的“面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉”适应症，与行业对“水光针”的普遍认知高度匹配。

合规产品的持续供给正在逐步扭转行业生态：一方面，监管部门对无证、不合规产品的打击力度不断加大，倒逼下游医美机构主动调整产品结构，优先采购合规产品；另一方面，合规三类产品在安全性与效果上的保障，也让消费者的信任度不断提升。

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产品盘点

已获批水光的全景扫描

截至2026年1月8日，国内已获批的合规三类水光产品已达10款，涵盖9家企业，产品在成分构成、包装形式等方面形成了初步的差异化布局，根据统计，基础水光（透明质酸钠溶液）产品有7款，其中含麻（含利多卡因注射用透明质酸钠溶液）产品有3款，动能水光（注射用透明质酸钠复合溶液）产品有3款。

2025年4月，华熙生物的含麻基础水光润百颜®玻玻和动能水光润致®缇透获批；4月30日，海雅美的基础水光克拉®赫本获批；7月10日，乐普医疗的含麻基础水光芙洛拉®获批；7月31日，格莱威医疗含麻基础水光获批；9月1日，富勒烯药业基础水光获批；9月30日四环医药的动能水光获批；12月11日，西宏医药的动能水光获批；2026年1月8日新获批的两款产品均以透明质酸钠为核心成分，延续了基础水光的产品定位。

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趋势预判

竞争聚焦差异化与功效

预判一：同质化倒逼差异化突围

合规化进程的加快成为企业入局水光赛道的核心驱动力，目前已有超40家企业布局三类医疗器械水光产品，除7家已获批企业外，四环医药、键凯科技等知名企业均推进至研发或注册申报阶段。企业密集布局正推动市场竞争重构：一方面，合规产品供给持续扩容将进一步挤压非合规产品市场空间；另一方面，产品同质化问题凸显引发价格竞争——医美平台数据显示，新上市合规水光针单价多低于1000元，部分机构将其作为引流产品进一步拉低单价，同质化竞争压力下，企业差异化突围成为必然。

预判二：“补水+”复合产品成突围关键

当前水光产品主要分为基础水光、动能素水光、胶原水光、聚能素水光四类，而已获批的8款产品均集中于基础水光范畴。未来行业研发重心将向“补水+”复合功效转移，抗衰紧致、提亮肤色、屏障修复等复合型产品将成为企业布局核心。华熙生物、佰仁医疗等企业已率先布局胶原水光，有望填补高端复合水光市场空白，通过从单一补水到多功能协同的功效升级来破解同质化困局。

预判三：应用场景拓展带动需求增长

随着消费医疗升级与行业规范化发展，公立医院美容门诊扩容、“水光超市”轻量化模式普及，正双向拓宽水光针应用场景。公立医院凭借专业资质、标准化流程与定制化方案消解消费顾虑，强化水光针医疗属性；水光超市则以便捷场景、高性价比与灵活选择推动其下沉为大众日常护肤刚需。二者合力下，水光针受众与应用边界持续延伸，为市场增长提供充足动力。