从明星企业退市到全球医械行业最大并购案，肿瘤早筛即将爆发

肿瘤早筛市场，还值得期待吗？

随着“癌症早筛第一股”诺辉健康退市、早筛产品的商业化遇阻，市场上有投资者、分析人士开始质疑早筛市场的价值与前景。

针对行业问题与质疑，国投创业投资总监钟靖先生在近期早筛网等机构联合举办的2025 ZAODX早筛大会上表示：“早筛，仍然值得期待。”

首先，早筛是一个高速增长的蓝海市场。2024年，全球早筛市场规模约为14.5亿美元，预计2028年将达到29.4亿美元，年复合增长率为19.2%。在中国，癌症高发病率、高死亡率背景下，各项指南均建议推动早筛、早诊、早治疗，以提升患者的生存率。如中国建议接受结直肠癌筛查、胃癌筛查的人口均超6亿，建议接受宫颈癌筛查的人口超4亿。庞大需求下，国内早筛市场前景广阔。

其次，早筛具备创新药属性，符合投资趋势。从商业模式上看，早筛与创新药类似，均具有极高的技术壁垒，且需要重复消费，即定期筛查。同时，早筛还具有消费医疗属性，市场需求较大。

从投资角度看，早筛领域的投资退出路径清晰。如港股18A的上市路径通畅，且已有觅瑞等成功上市案例。目前，艾米森也已向港交所递交上市申请。清晰的商业图景与投资退出路径，让早筛市场持续受到长期投资者的青睐。

最后，巨头入场与政策驱动，为早筛行业奠定发展信心。2025年11月，跨国巨头罗氏、雅培先后以投资、收购方式布局早筛市场，尤其是雅培以210亿美元收购癌症早筛龙头Exact Sciences，创下2025年全球医疗器械行业规模最大的并购案。两大巨头几乎同时布局早筛，意味着其有着共同的战略判断：肿瘤早筛是诊断行业未来增长的关键方向。这给国内早筛领域创新企业带来了更好的舆论环境与市场教育机遇。

另外，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》就加快建设健康中国、促进人口高质量发展作出部署。国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮此前表示：“要以心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等慢性病作为攻关和突破的重点，健全早筛早诊早治早康复的服务体系，强化多病同防同治，进一步提升健康产出的效率和效果。”

因此，早筛市场虽然在覆盖率、规范性、卫生经济学、公众教育等方面面临调整，但其正处于从临床验证到市场落地的关键期，前景广阔，值得期待。而对于行业目前遇到的多种困难，各企业也在探索多种路径破局。

01

创新产品，破局的第一选择

目前，早筛行业存在多个痛点。

在近期举办的2025 ZAODX早筛大会上，陈万青、张凯、潘凯枫、唐世琪等临床专家，翱锐生物、鹍远生物、艾米森、博尔诚、迈格基因等早筛企业，以及投资人国投创业投资总监钟靖均分享了行业观点。动脉网根据专家分享、以及与业内人士交流，总结梳理了以下行业面临的难点：

第一，公众对于早筛的认知较低，不了解早筛的价值与意义，付费意愿还需培育。而对于了解过早筛的公众而言，由于未纳入医保，高昂的自费价格严重制约了市场渗透率。

第二，早筛产品现阶段的技术落地成本偏高。作为针对广泛人群的大规模筛查产品，市场不仅需要早筛产品具有较高的灵敏性、特异性，还需要其具有低成本、检测便捷等特性。

第三，行业共识与标准建设相对滞后，临床对于早筛产品的信任及接受度还有较大提升空间。当临床信任提升，用户也将更可能选择拥有职业背书的医生推荐的早筛产品。

第四，早筛需要有配套的早诊、早治方案，提升早期治疗的价值，否则用户或患者得知确诊结果后只能在不安和焦虑中度过。

针对上述痛点，早筛创新企业的第一选择均是“不找外部借口，向内找方法”，即推出满足市场需求的低成本、检测便捷、准确度高的创新产品。

如艾米森推出的食管癌早期检测产品艾思宁血液ctDNA甲基化检测食管癌已获CE认证和国家三类医疗器械注册证，可兼顾食管鳞癌和腺癌，仅需4.5小时即可完成单例检测，具有简便、准确、早期的优势。该产品已完成由院士牵头开展的大规模多中心双盲前瞻性研究。数据显示：食管癌灵敏度可高达87.14%，特异度92.98%。该产品的上市，为食管癌的早筛早诊提供了有力的工具，有望与依从性较低的内镜侵入性检查形成补充。

翱锐生物则自主研发出配套AI模型分析软件的利为平基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）。该产品通过分析 TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G 六个肝癌驱动基因的甲基化异常，捕捉极早期肝癌的“分子踪迹”，为肝癌高危人群提供高灵敏度、高特异性的精准早诊方案。

多中心临床研究表明：该产品对肝癌尤其是早期肝癌的敏感性显著优于超声、AFP、CT或MRI等传统肝癌临床检测方法，能够更早期发现癌变。其总体敏感性为93.08%，总体特异性为93.70%。对于Ⅰ期肝癌以及2cm以下的小肝癌，该产品的检测敏感性分别达到90.88%和91.07%。

同时，该产品与AI智能分析模型结合，可实现检测全流程标准化、数智化。通过AI数据分析，可优化阈值判定，提高检测准确性。该产品还可适配主流PCR平台，无需额外采购其他设备，降低成本。

不止是上述企业，觅瑞、博尔城、康德生物、安派科、高美基因等早筛领域企业纷纷推出创新癌症早筛产品。

总的来看，各企业主要通过结合人工智能、全自动化设备、选择合适检测方式等途径降低大规模筛查的成本。另外，各创新企业还通过技术创新，持续提升产品的灵敏度和特异性，以降低误诊漏诊，为市场提供更优质的筛查产品。

预计随着更优秀的产品获批上市及真实世界数据验证，癌症早筛将加速在全人群中大规模使用。

02

群体筛查模式落地，商业路径+1

癌症早筛产品在持续优化，但行业面临的更重要的问题是商业化、市场化。

多位临床专家认为：癌症早筛是一个系统性工程，需要政府、临床、产业、体检、保险、公众等多方面形成整体，合力推动。多癌联合筛查、真实世界大样本人群研究以及医保和政府支持，将是推动技术规模化落地的重要路径。

这就要求早筛企业不能单纯埋头攻克技术，还需与产业各方协调，探索出一条满足各方利益的解决方案，从而推动癌症早筛在全人群中广泛应用。

早筛网创始人陈赞泉先生表示：“要破解癌症早筛的市场化与渗透率难题，需聚焦三大核心：支付体系、行业标准与应用场景。关键突破口在于构建多元支付体系，可借鉴广州等地‘医保+商保’联动模式，降低支付门槛，并探索将成熟早筛技术纳入医保目录。行业层面，应加速推动《基于液体活检技术的多癌种联合筛查专家共识（2025版）》等国家级指南的落地，统一技术规范与临床路径，建立行业公信力。同时，需体系化构建筛查场景，例如湖北设立早筛门诊、广东建设标准化早筛中心，将筛查工作推动为医疗机构的常设体系，实现从单点项目到系统工程的转变。”

事实上，早筛领域创新企业正在通过多种途径探索商业化路径，并已有一定成果：

经过尝试，一部分早筛企业发现：地方政府或大型企业主导牵头的群体筛查模式成为技术落地的关键场景。

例如，由扬州市邗江区卫健委牵头实施，中国疾病预防控制中心慢病中心作为技术指导单位、鹍远生物作为技术支持方开展的“扬州市邗江区结直肠癌筛查民生工程”于2025年11月底发布了三年总结报告。

该民生工程采用鹍远生物的肠癌血液多基因甲基化检测技术进行初筛。若初筛是阳性，居民可快速预约肠镜，形成“预防-筛查-诊断-治疗-康复”一体化服务模式。

在具体实施方面，该民生工程由政府统筹协调、组织动员，覆盖15个镇街园区、146个村（社区）：在城市，由社区工作人员、网格员通过微信网格群告知居民进行筛查的注意事项以及筛查保险保障，并在居民居住地附近的社区服务中心进行筛查。在农村，由村工作人员、网格员、微网格员，入户进行针对性地宣传，并在村服务中心筛查。通过广泛通知、就近筛查、一管血便捷筛查等方式，极大地降低了筛查门槛。

为了进一步调动居民的积极性，该工程在方案设计与宣传时强调：若筛查为高风险人群，政府补贴500元做肠镜。另外，部分村与超市等商业机构合作，为参与体检筛查的居民提供奖品。

截至目前，该民生工程已完成约20万名40—74岁户籍居民免费筛查，共检出结直肠癌120例、腺瘤1942例、肠息肉859例，真正实现了癌症的早期发现与及时干预，并极具卫生经济学价值。

浙江省肿瘤医院防治科主任杜灵彬表示：“从腺瘤发展到癌症，通常需要10年到15年时间。如果提前发现息肉或早期病变，并在内镜下进行切除，费用大约在1万元，且能实现完全根治。如果等到出现便血、腹痛等症状时才就医，很可能已进展到结直肠癌中晚期，甚至发生远处转移，此时治疗往往需要结合手术、化疗、放疗等多种手段，费用可能高达数万元，甚至十几万元，且疗效大打折扣。”

扬州之外，浙江此前也将重点人群结直肠癌筛查纳入省政府民生实事；哈尔滨市自2024年启动覆盖240万人的消化系统肿瘤与“四高”免费检测工程；鄂尔多斯市将结直肠癌筛查纳入重点民生工程，实现全市40至70周岁目标人群的全面覆盖；湖南省启动城市癌症早诊早治项目，且湖南部分地区也开始试点将分子诊断纳入早筛流程；全国县域肿瘤防治中心联合体于2025年启动“恒聚千县公益行动”……

越来越多的地区参与，意味着越来越多的真实世界数据证实癌症早筛的卫生经济学价值。这也为早筛企业的商业化与高速发展提供了一个清晰的路径：即与地方政府合作，由政府组织，将肿瘤早筛产品应用于公共卫生系统，推动肿瘤早筛普惠。而越来越多的卫生经济学证据也将为早筛企业打通医保付费路径、说服保险机构奠定基础。

目前，已有保险机构正在探索为早筛产品付费。东方保险经纪有限公司数智创新部总经理孙敬轩先生表示：“保险行业需要借助早筛产品维护客户、精准核保、完善员工福利、赋能保险产品（保险增值服务）。另外，银行与大型央国企也同样有维护客户和自身员工福利的需求，且预算高于保险公司。关于早筛产品的保险方案设计，尚处于探索阶段。不过可以明确的是，保险企业需要的是价格低且灵敏度高的产品。”

除了民生工程，也有企业在探索将癌症筛查与居家检测结合，降低筛查门槛，提高便捷度。例如，相达生物研发的DNA浓缩技术及尿液检测方案可通过浓缩技术显著提升HPV及上皮脱落细胞的可检测性，并通过浓缩过程中的物理化学处理，减少尿液天然差异造成的检测波动。基于该技术，女性只需自行采集一杯尿液寄送检测，无需跨区域就医。这让居家筛查成为可能。截至目前，该技术已在广东、广西开展的筛查试点，受检者对尿液的HPV检测接受度超95%。

2023年，美团、京东健康、阿里健康等头部企业接连推出居家快检服务。随着大厂对居家检测的推广，癌症早筛与居家检测的结合成为可能。此前， 相达生物便与美团合作在香港上线SnapTube居家快检服务。

癌症早筛作为一项系统性工程，不仅需要政府、产业的推动，也需要临床专家的支持。这方面，临床专家也在发力尝试破解市场痛点。如广东省保健协会会长王省良教授在2025 ZAODX早筛大会上表示：应让中医“治未病”的古老智慧在早筛时代焕发新生，推动健康管理从“寻找疾病”转向“构建全生命周期健康屏障”。

2005年诺贝尔生理学或医学奖得主巴里·马歇尔教授也支持将现代精准医学技术与中医“治未病”的古老智慧相融合，构建一个更全面、更强大的癌症防治体系。

通过中医治疗及其他干预手段，临床可为早筛确诊患者提供多样化治疗手段，进一步提升早筛早治的临床效果，从而提升早筛的临床价值。

总的来看，在产品创新、民生工程落地、卫生经济学价值显露、保险机构探索性设计涵盖早筛的保险方案、临床治疗手段增加等多种因素下，2026年将成为癌症早筛爆发的一年。

*封面图片来源：123rf

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