产业新闻丨信达生物合作伙伴Ollin宣布双抗新药临床1b期研究积极顶线数据

1月9日，信达生物宣布，公司合作伙伴Ollin Biosciences公布其随机、头对头1b期JADE临床研究的积极顶线结果。该研究在超过160例糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中，对比评估了新一代VEGF/Ang2双特异性抗体IBI324（Ollin研发代号：OLN324）与一款已获批的Ang2/VEGFA双抗（以下称对照药）的疗效与安全性。

据新闻稿介绍，OLN324具备较高的抗Ang2活性，同时采用更小蛋白分子结构，实现更高摩尔剂量给药，具备成为新一代、差异化的一线治疗方案的潜力。

IBI324由信达生物自研，目前正与Ollin合作进行开发（Ollin研发代号：OLN324）。该产品是新一代VEGF/Ang2双特异性抗体，在既有玻璃体腔内VEGF/Ang2双通路抑制临床成功经验的基础上进一步优化设计。其关键差异化特征包括：相较对照药显著更高的Ang2抑制活性、更高的摩尔剂量给药，以及更小的蛋白分子结构。

VEGF和Ang2是DME与wAMD等视网膜血管性疾病发生和进展的核心驱动因子，其中Ang2在血管不稳定、血管渗漏、炎症反应及纤维化过程中发挥关键作用。

OLN324在DME患者中实现更快且更显著的视网膜积液消退。研究结果显示，在DME患者中，OLN324相较对照药实现了更快速且幅度更大的视网膜积液消退。基于光学相干断层扫描（OCT）测量，接受OLN324 4mg治疗的患者，其中心视网膜厚度（CST）下降幅度在第1周较对照药高约75%（分别为−79 μm vs. −45 μm），在第12周高约50%（−180 μm vs. −121 μm）。此外，在第12周时，近90%的OLN324 4mg组患者实现DME消除（定义为CST < 325 μm），而对照药组为57%。

OLN324在wAMD患者中实现与对照一致的解剖学改善，并呈现更优视力提升趋势。在wAMD患者中，各治疗组均获得了相当的解剖学改善，OCT显示CST在第1周即快速下降，并持续改善至第12周。所有治疗组患者均观察到快速且持续的最佳矫正视力（BCVA）提升，且在DME与wAMD两个适应症中，OLN324在第12周的视力改善幅度在数值上均优于对照药。

在一项已完成的临床1期单剂量及多剂量递增研究中，IBI324（OLN324）显示出改善糖尿病黄斑水肿患者视力和解剖学指标的潜力，且安全性良好。

在安全性方面，OLN324显示出良好的安全性特征。在研究期间，两种剂量的OLN324 治疗组均未观察到眼内炎症（IOI）病例；而对照药治疗组中观察到1例IOI。研究中未发生视网膜血管炎或闭塞性视网膜血管炎。

参考资料：
[1]信达生物合作伙伴Ollin宣布IBI324头对头法瑞西单抗临床Ib期研究积极顶线数据，显示更优疗效. From https://www.prnasia.com/story/518197-1.shtml

免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。