临床急需药品加速落地！创新药出海进入兑现阶段，小核酸药物成新风口

1月7日，国家药监局发布公告，进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。相关工作以临床价值为导向，鼓励申请人开展全球同步研发与申报上市，同时鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内提交申报，符合要求的品种可纳入优先审评审批范围。此次优化涵盖多方面内容，审评机制上，申请人可就境内外临床数据利用等事项申请I类沟通交流，提交境外注册研究数据、上市后应用情况等资料，需开展临床试验的品种，药审中心自受理之日起30日内给出相关决定，可豁免试验的品种可直接提交上市许可申请。检验制度方面，针对临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励前置检验，注册检验时限相应缩短，同时调整注册检验所需样品量标准。注册核查环节，针对纳入优先审评审批的品种，优化境外注册核查启动方式，结合风险统筹安排核查与上市后境外检查，灵活运用现场或远程检查方式。此外，相关部门将持续畅通临床急需药品临时进口通道，优化罕见病临时进口路径，提升相关服务效率。

中信建投证券此前报告指出，小核酸药物可靶向传统不可成药靶点，具备作用长效等特点，有望成为小分子和抗体药物之外的第三大药物类别，预计2026至2027年期间，中国小核酸药企将有一批肝外递送新分子进入临床试验阶段。国投证券报告显示，2025年全球创新药VC&PE投融资金额同比增长3.39%，较2024年改善1.46个百分点，投融资市场呈现持续复苏态势。中泰证券提到，创新药出海已从概念进入兑现阶段，相关交易金额屡创新高，体现国内创新能力从量到质的跃迁。

产业链及企业梳理

一、创新药

恒瑞医药：开展化学创新药研发，覆盖ADC、PD-1、GLP-1等领域，2025年有多款新药获批，与GSK达成海外合作，构建国内商业化与国际化授权业务模式。近期推进相关管线临床与商业化工作。

药明康德：覆盖药物发现到商业化生产全流程业务，为创新药研发提供全链条外包服务，布局ADC、双抗等新技术平台，承接国产创新药相关外包订单。近期承接的创新药外包需求伴随获批数量提升有所增长。

君实生物：推进PD-1单抗特瑞普利临床应用，相关适应症纳入医保，与Coherus合作开展海外市场业务，推进TROP2 ADC、IL-2等管线临床研究。近期海外授权收入逐步落地，相关管线临床进展按计划推进。

二、医药

云南白药：开展中药相关产品研发与生产，伴随中药产品价格调整，相关业务经营数据出现变化。近期相关产品市场供给与销售业务按节奏推进。

上海医药：开展医药工业与商业协同业务，涵盖创新药分销等板块，2025年前三季度营业收入与归母净利润实现增长，参与流感药物供应链保障工作。近期依托分销网络开展相关药品终端配送业务。

益丰药房：开展零售药店连锁运营业务，提供药品零售与相关健康服务，2025年前三季度归母净利润实现增长，承接流感特效药相关订单。近期线下门店药品调配与销售业务有序开展。

三、仿制药一致性评价

华海药业：开展仿制药研发与生产，推进仿制药一致性评价相关工作，产品覆盖多个治疗领域，完成多款仿制药一致性评价申报与通过工作。近期参与相关仿制药的注册申报与生产落地工作。

京新药业：开展化学制剂与仿制药研发生产，推进多款仿制药一致性评价工作，相关产品完成评价后实现市场供应。近期相关通过一致性评价的产品按计划开展市场推广与销售。

联环药业：开展化学药与仿制药研发生产，推进仿制药一致性评价相关项目，完成多款产品的一致性评价工作。近期相关产品的生产与销售业务有序推进。

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本文源自：市场资讯

作者：观察君