2025年,日照市市场监管局联合日照市行政审批服务局,聚焦医疗器械领域审批与监管衔接中的痛点堵点,在全省率先出台《日照市医疗器械经营许可(备案)流程再造工作实施方案》,着力构建“标准化、集约化、闭环式”审管联动新机制,破解行业发展难题,为医疗器械产业高质量发展注入新动能。
以制度创新为核心,精细化优化办事流程。在全省率先明确免予现场核查、联合核查等分类核查标准,推行“一类事”集成服务,将药品、医疗器械等高频许可事项整合办理,大幅降低企业申报成本,企业一次申报成功率提升60%以上。深度融合“信用+审批+监管”全链条服务,对信用良好企业精准推送容缺受理、免现场核查等便利措施,办事环节精简超50%,核查效率提升40%,实现审批服务“快办、简办、优办”。
以协同联动为抓手,精准化提升监管效能。建立审批与监管部门常态化联动机制,通过专题座谈、联合审查等方式为企业提供全流程合规指导,累计协同解决复杂审批事项30余件。强化数据共享互通,靶向清理“僵尸”企业,推动监管资源精准配置,构建形成审管闭环管理体系。
下一步,日照市市场监管局将持续深化审管联动改革,探索引入AI辅助审批服务,升级“守信快批”服务模式,进一步拓展信用评价结果应用场景,为守信企业开辟更快捷的审批通道,不断优化市场化、法治化、国际化营商环境,助力医疗器械产业实现更高质量发展。
(来源:山东药监微信公众号)
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