产业新闻丨恒瑞医药宣布抗PD-L1/TGF-βRII获批用于治疗晚期胃癌

1月7日，恒瑞医药宣布其自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。瑞拉芙普α注射液是一款抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白。

据恒瑞医药新闻稿介绍，瑞拉芙普α注射液由抗PD-L1的IgG4单克隆抗体与TGF-β受体II（TGF-βRII）细胞外结构域融合而成，能够在阻断PD-L1信号，解除免疫刹车的同时，保持对TGF-β的高亲和力，改善免疫抑制微环境。这种创新结构与作用机制，为后续临床获益奠定根基。

瑞拉芙普α注射液本次获批是基于一项随机、双盲、多中心的3期RELIGHT（SHR-1701-Ⅲ-307）研究。该研究旨在评估胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中，瑞拉芙普α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性。2024年ESMO年会上报道的主要疗效数据表明，瑞拉芙普α注射液联合化疗可显著改善晚期胃癌患者生存，在意向性治疗人群（ITT）人群中，中位OS（mOS）为15.8个月，死亡风险降低34%。

2025年ESMO Asia大会进一步披露了PD-L1 CPS≥1亚组分析数据，瑞拉芙普α注射液联合化疗的mOS高达16.7个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.4个月，死亡风险降低43%，相较于其他各项免疫治疗方案显示更优的OS获益趋势。特别值得关注的是，研究结果显示在胃癌肝转移这一难治性人群中，瑞拉芙普α注射液联合化疗mOS达16.8个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.5个月，降低死亡风险54%。安全性方面，研究结果显示瑞拉芙普α注射液不仅展现出良好的安全性特征，还可改善由化疗引起的骨髓抑制，提示具有潜在的骨髓保护的作用。

参考资料：
[1]恒瑞创新药艾泽利®获批用于晚期胃癌，系全球首款上市抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白.From https://mp.weixin.qq.com/s/1ZmSnr7Pk4FlN1RIiv20aw

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