FDA全新重磅指南：不再监管部分低风险器械！有你产品吗？

FDA全新正式发布新版《一般健康产品：低风险器械政策》指南，以取代2019年旧版文件。该指南核心在于明确一大关键原则：并非所有与健康相关产品都作为医疗器械监管，这将显著影响到“健康管理类产品、可穿戴设备、健康App、AI健康算法”等领域。

需注意：FDA并非放松监管，而是为“健康管理”与“医疗行为”划清界限！对产品而言，关键不在于技术能实现什么？而在于如何表述其用途！

1.新指南发布的背景

近年来，健康类产品呈现爆发式增长，例如：智能手环与手表、睡眠、运动及压力管理应用、健康AI算法与生活方式管理软件、非侵入式传感设备等。若全部产品均按医疗器械受监管，将会严重抑制行业创新，因此FDA明确表示：针对低风险一般健康产品，将不主动监管或执法，并设置前提为该产品必须用于健康管理且风险足够低

2. FDA认定的“一般健康产品”定义

FDA设置2大条件用于定义“一般健康产品”：

条件1→预期用途与维持或促进整体健康状态或健康活动有关

条件2→预期用途同将健康生活方式与降低某些慢性疾病或状况的风险或影响相关联，并且公众普遍理解且认可为健康的生活方式选择可能在该疾病或状况的健康结果中发挥重要作用。

具体可分为2类：

第1类→不涉及任何疾病的健康管理，例如体重管理、健身记录、睡眠追踪、放松减压、冥想、认知能力与专注力训练，以及自信心或性功能改善(不涉及疾病)。关键在于产品表述中不得提及疾病名称。

合规示例：帮助改善睡眠质量；

违规示例：用于治疗失眠症。

第2类→与慢性病“生活方式相关”的健康管理。FDA允许采用“软关联”表述，即说明健康生活方式可能有助降低某些慢性病风险或改善生活状态，但必须满足以下2项前提：

该主张基于公认的医学共识或权威机构支持；

措辞应为“可能有助于”，而非“治疗”或“诊断”。

合规示例：运动有助于降低高血压风险、规律作息有助于更好地管理糖尿病；

违规示例：本产品用于监测和控制高血压、可替代血糖仪。

3.生理参数测量作为一般健康产品的条件

新版指南重大变化之一：FDA明确某些非侵入式生理参数测量依旧可能被视为"一般健康产品",例如心率/血压估算/血氧/心率变异性/非侵入式血糖测量(仅用于营养反馈),但必须严格符合以下全部条件：

非侵入、非植入；

不用作诊断或治疗；

不替代已获FDA批准的医疗器械；

不提供临床决策建议；

不宣称“医疗级”或“临床级”；

若数值与临床指标类似则必须具备验证依据。

若产品用于诊断、报警或用药决策，即被认定为医疗器械。

4.FDA不认定为低风险的情形

符合以下任一条件即表明该产品不适用本指南：

侵入式设计（穿刺、针头、破皮等）；

植入式设计；

运用激光、辐射、电刺激等潜在高风险技术；

明确属于FDA长期监管的器械类型。

示例说明：

微针测血糖产品，即使不针对糖尿病患者，也不被允许；

神经刺激改善记忆产品，因风险较高而被排除；

美容激光类提升自信的产品，因技术风险被否决；

紫外线美黑设备，属于明确的高风险类别。

5.FDA的合规判断逻辑

FDA提出"三问判断法"：

1.是否用于一般健康或健康生活方式？

2.是否仅声称“可能有助于”，而非治疗疾病？

3.是否属于低风险（非侵入、非植入、未采用危险技术）？

注意：只有当全部答案都为“是”，产品才可能不被FDA作为医疗器械监管。

6.新指南对医疗器械行业的影响

对创业者、AI企业、可穿戴设备厂商而言，其合规空间得到明显扩增，但用户界面及功能设计则变得尤为关键，而产品定义甚至比算法本身更重要。

对监管与注册相关人员而言，需注意产品宣称即风险边界，市场文案、公关材料及用户界面均可能成为FDA的判断依据，即使暗示医疗用途也可能触发FDA监管。