恒瑞医药PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白获批；宜明昂科PD-L1/VEGF双抗被退货

氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 黄恺

恒瑞医药拿下全球第一。

1月7日，据NMPA官网，恒瑞医药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α（SHR-1701）获批上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

Instil Bio退回宜明昂科PD-L1/VEGF双抗。

1月6日，Instil Bio宣布，其全资子公司Axion Bio已决定停止了PD-L1/VEGF双抗AXN-2510的临床开发，并且Axion和宜明昂科已达成协议，终止其关于AXN-2510和AXN-27M（CTLA-4单抗）的许可和合作协议。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

市场速递

1）药监局：优化临床急需境外已上市药品审评审批

1月7日，从国家药监局获悉，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局进一步优化这类药品审评审批。国家药监局表示，坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。公告显示，国家药监局将优化审评机制，加快审评速度；同时，也将完善检验制度，体现品种特点。

资本信息

1）博锐生物申请港股IPO

1月6日，据港交所官网，博锐生物港股IPO申请获得受理。

医药动态

1）微芯生物西奥罗尼胶囊获临床许可

1月7日，据CDE官网，微芯生物西奥罗尼胶囊获临床许可，拟联合PD-1单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者。

2）亚盛医药BTK降解剂APG-3288获FDA临床许可

1月7日，亚盛医药宣布，公司原创新一代BTK靶向蛋白降解剂 APG-3288的新药临床申请（IND）已获美国FDA许可，将开展其治疗复发/难治B细胞恶性肿瘤的临床研究。

3）赛诺菲宣布降脂siRNA新药获批

1月6日，赛诺菲宣布，创新药物普乐司兰钠注射液正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。

4）恒瑞医药PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白获批

1月7日，据NMPA官网，恒瑞医药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α（SHR-1701）获批上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

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海外药闻

1）Alumis公司TYK2抑制剂两项三期临床成功

1月6日，Alumis公布新一代TYK2抑制剂Envudeucitinib治疗斑块性银屑病的三期临床数据，两项三期临床均达到所有主要终点和次要终点。

2）Instil Bio退回宜明昂科PD-L1/VEGF双抗

1月6日，Instil Bio宣布，其全资子公司Axion Bio已决定停止了PD-L1/VEGF双抗AXN-2510的临床开发，并且Axion和宜明昂科已达成协议，终止其关于AXN-2510和AXN-27M（CTLA-4单抗）的许可和合作协议。

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