中国食品药品检定研究院最新公布：12家企业、13种产品、41批次生物制品予以签发

来源：新浪财经-鹰眼工作室

1月7日消息，国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示，2025年12月29日至2026年1月4日，中国食品药品检定研究院对12家企业13种产品41批次生物制品予以签发。

上市许可持有人予以签发批号数量上海生物制品研究所有限责任公司11北京万泰生物药业股份有限公司6玉溪沃森生物技术有限公司5成都生物制品研究所有限责任公司4武汉生物制品研究所有限责任公司3上海科华生物工程股份有限公司3复星雅立峰（大连）生物制药有限公司2英科新创（厦门）科技股份有限公司2博晖生物制药股份有限公司2长春卓谊生物股份有限公司1达安基因（中山）有限公司1Pfizer Europe MA EEIG1总计41

对8批次麻腮风联合减毒活疫苗予以签发，获得批签发的企业为上海生物制品研究所有限责任公司。

共批签发6批次乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批4批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批2批次。

对5批次A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗予以签发，获得批签发的企业为玉溪沃森生物技术有限公司。

共批签发3批次冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），其中复星雅立峰（大连）生物制药有限公司获批2批次；长春卓谊生物股份有限公司获批1批次。

共批签发3批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批1批次；达安基因（中山）有限公司获批1批次；上海科华生物工程股份有限公司获批1批次。

对3批次吸附破伤风疫苗予以签发，获得批签发的企业为武汉生物制品研究所有限责任公司。

对3批次吸附无细胞百白破联合疫苗予以签发，获得批签发的企业为成都生物制品研究所有限责任公司。

对3批次皮内注射用卡介苗予以签发，获得批签发的企业为上海生物制品研究所有限责任公司。

共批签发2批次人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批1批次；上海科华生物工程股份有限公司获批1批次。

对2批次人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）予以签发，获得批签发的企业为博晖生物制药股份有限公司。

对1批次人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）予以签发，获得批签发的企业为上海科华生物工程股份有限公司。

对1批次13价肺炎球菌多糖结合疫苗予以签发，获得批签发的企业为Pfizer Europe MA EEIG。

对1批次四价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）予以签发，获得批签发的企业为成都生物制品研究所有限责任公司。

附：生物制品批签发产品公示情况汇总

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构113价肺炎球菌多糖结合疫苗LX2602CN12028年4月Pfizer Europe MA EEIG批签中(进)检20253545予以签发中国食品药品检定研究院2A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025090452027年9月23日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253515予以签发中国食品药品检定研究院3A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025090422027年9月17日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253513予以签发中国食品药品检定研究院4A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025090432027年9月19日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253514予以签发中国食品药品检定研究院5A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025090412027年9月16日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253512予以签发中国食品药品检定研究院6A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025090402027年9月15日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253511予以签发中国食品药品检定研究院7丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）C20251218B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253555予以签发中国食品药品检定研究院8丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251109082026年11月16日达安基因（中山）有限公司批签中检20253554予以签发中国食品药品检定研究院9丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025100912026年10月21日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253553予以签发中国食品药品检定研究院10冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025070332028年7月15日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20253559予以签发中国食品药品检定研究院11冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025070342028年7月15日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20253560予以签发中国食品药品检定研究院12冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505043A（-1～-2）2028年5月22日长春卓谊生物股份有限公司批签中检20253558予以签发中国食品药品检定研究院13麻腮风联合减毒活疫苗2025080552027年2月10日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253547予以签发中国食品药品检定研究院14麻腮风联合减毒活疫苗2025060532026年12月8日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253533予以签发中国食品药品检定研究院15麻腮风联合减毒活疫苗2025060542026年12月8日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253534予以签发中国食品药品检定研究院16麻腮风联合减毒活疫苗2025060512026年12月1日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253532予以签发中国食品药品检定研究院17麻腮风联合减毒活疫苗2025080562027年2月10日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253536予以签发中国食品药品检定研究院18麻腮风联合减毒活疫苗2025050492026年11月25日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253531予以签发中国食品药品检定研究院19麻腮风联合减毒活疫苗2025050502026年11月25日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253530予以签发中国食品药品检定研究院20皮内注射用卡介苗2025060212027年6月22日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253508予以签发中国食品药品检定研究院21皮内注射用卡介苗2025080242027年8月10日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253510予以签发中国食品药品检定研究院22皮内注射用卡介苗2025060222027年6月24日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253509予以签发中国食品药品检定研究院23人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025092712026年12月27日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253526予以签发中国食品药品检定研究院24人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）H20251220B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253524予以签发中国食品药品检定研究院25麻腮风联合减毒活疫苗2025060522026年12月1日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253546予以签发中国食品药品检定研究院26人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025110812026年11月25日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253525予以签发中国食品药品检定研究院27人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025080082027年2月20日博晖生物制药股份有限公司批签中检20253557予以签发中国食品药品检定研究院28人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025090092027年2月28日博晖生物制药股份有限公司批签中检20253556予以签发中国食品药品检定研究院29四价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）202410012027年4月29日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253535予以签发中国食品药品检定研究院30吸附破伤风疫苗202508001F2029年2月28日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253563予以签发中国食品药品检定研究院31吸附破伤风疫苗202509003F2029年3月4日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253564予以签发中国食品药品检定研究院32吸附破伤风疫苗202509002F2029年3月1日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253565予以签发中国食品药品检定研究院33吸附无细胞百白破联合疫苗202507192027年7月13日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253561予以签发中国食品药品检定研究院34吸附无细胞百白破联合疫苗202507202027年7月16日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253562予以签发中国食品药品检定研究院35吸附无细胞百白破联合疫苗202507182027年7月9日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253566予以签发中国食品药品检定研究院36乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251238B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253539予以签发中国食品药品检定研究院37乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251239B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253542予以签发中国食品药品检定研究院38乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251209A2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253540予以签发中国食品药品检定研究院39乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251237B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253541予以签发中国食品药品检定研究院40乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251151332026年11月14日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253537予以签发中国食品药品检定研究院41乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251151322026年11月9日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253538予以签发中国食品药品检定研究院

附：数据来源
中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总

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