产业新闻 | 8.4亿美元！安进收购抗癌蛋白降解新锐；小分子达3期试验主要终点，即将递交上市申请……

8.4亿美元！安进收购抗癌蛋白降解新锐

安进（Amgen）今日宣布以总额高达8.4亿美元收购生物技术公司Dark Blue Therapeutics。该公司专注于开发用于肿瘤治疗的潜在“first-in-class”小分子靶向蛋白降解药物。本次收购将把一款处于研究阶段、可靶向并降解两种驱动特定急性髓性白血病（AML）蛋白MLLT1/3的小分子候选药物纳入安进管线。已有的临床前研究结果显示，该药在白血病模型中展现出积极的抗肿瘤活性，并在作用机制上与现有疗法有所区别，为其作为单药或联合治疗以克服耐药问题、提升缓解持续时间提供了科学依据。安进表示，未来将把Dark Blue Therapeutics整合至其现有研发体系中，以进一步强化公司在肿瘤早期研发领域的能力布局。

小分子达3期试验主要终点！即将递交上市申请

Alumis今日宣布，其下一代高选择性口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂envudeucitinib在两项针对中重度斑块型银屑病患者开展的3期临床试验ONWARD1和ONWARD2中取得积极顶线结果。基于本次数据进展，Alumis计划于2026年下半年向美国FDA提交新药申请（NDA）。

结果显示，envudeucitinib在两项研究中均以高度统计学显著性达成所有主要及次要终点。在ONWARD1和ONWARD2中，该药在第16周实现了显著优于安慰剂的皮损清除效果（p<0.0001），并在共同主要终点银屑病面积与严重程度指数（PASI）改善至少75%（PASI 75）和静态医师整体评估（sPGA）0/1上取得优势。两项研究合计数据显示，平均74%的患者达到PASI 75，59%的患者达到sPGA 0/1，且疗效随时间进一步加深。同时，两项试验在共同主要终点上的安慰剂校正应答率表现一致。

强生自身免疫单抗达主要终点，3期试验已启动

强生（Johnson & Johnson）宣布，其针对系统性红斑狼疮（SLE）成人患者开展的2b期JASMINE研究取得积极顶线结果。JASMINE研究为一项为期52周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的剂量探索性研究，共纳入228例活动性SLE成人患者。结果显示，该研究成功达到主要终点，即在第24周时，接受治疗患者达到系统性红斑狼疮应答指数（SRI-4）复合应答的比例，较安慰剂具有统计学显著性差异。同时，研究还达成多项关键次要及探索性终点，其中包括显示nipocalimab具有潜在类固醇减量作用的指标。此外，nipocalimab在本项研究中的安全性和耐受性与此前2期研究一致，未观察到新的安全信号。根据新闻稿，这是首个在活动性SLE治疗中取得积极结果的新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂研究。强生已启动相关3期临床项目。

Nipocalimab是一款靶向新生儿Fc受体的抗体疗法。它通过与FcRn结合，让被单核细胞和内皮细胞摄入的自身抗体不会被重新释放到血液中，而是在细胞内被降解。这款抗体疗法有望治疗多种自身抗体介导的免疫疾病。FDA曾授予该疗法突破性疗法认定，用于治疗有高风险出现严重新生儿溶血病（HDFN）的孕妇，以及中重度干燥综合征。

参考资料：

[1] Alumis’ Envudeucitinib Delivers Leading Skin Clearance Among Next-Generation Oral Plaque Psoriasis Therapies in Phase 3 Program. Retrieved January 6, 2026 from https://investors.alumis.com/news-releases/news-release-details/alumis-envudeucitinib-delivers-leading-skin-clearance-among-next

[2] AMGEN ACQUIRES DARK BLUE THERAPEUTICS, BOLSTERING ONCOLOGY PIPELINE. Retrieved January 6, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-acquires-dark-blue-therapeutics-bolstering-oncology-pipeline-302652998.html

[3] Johnson & Johnson unveils new data showing nipocalimab is the first and only investigational FcRn blocker with potential to reduce systemic lupus erythematosus (SLE) activity in a Phase 2 study. Retrieved January 6, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-unveils-new-data-showing-nipocalimab-is-the-first-and-only-investigational-fcrn-blocker-with-potential-to-reduce-systemic-lupus-erythematosus-sle-activity-in-a-phase-2-study-302652952.html

免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。