1亿元首付款！亿帆医药引进一款肺癌脑转移新药

近日，亿帆发布公告，公司子公司亿帆制药与天津尚德药缘签订了《独家商业合作协议》《基石投资协议》。

根据协议，公司获得一款拟用于治疗小细胞肺癌脑转移新一代免疫调节剂ACT001在中国（含中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）等东亚市场及东南亚市场的可分许可的、不可撤销的独占性的权利和许可，可以自行在前述区域及合作领域范围内使用许可知识产权开发、生产以及商业化。同时，公司享有该产品在合作区域内其他适应症进行生产和商业化权利的独占优先谈判权。

作为回报，亿帆医药将向尚德药缘支付1亿元的首付款、1亿元基石投资款或5,000万元里程碑付款（二选一）、分级的净销售额分成，及中国区以外的许可收入分成。

亿帆医药表示，公司通过自建商业化团队和携手海外合作伙伴，组建了覆盖东亚及东南亚市场的商业化网络，目前已拥有专业、规范、成熟的肿瘤市场推广与销售团队300余人，其中大部分拥有外资药企的肿瘤销售背景与经验。

本次引进ACT001，与公司既有的国际化基础、生产体系和肿瘤领域的商业化能力深度契合。

ACT001是由南开大学化学学院陈悦教授团队原创、天津尚德药缘开发的一种全新机制的脑部肿瘤候选新药。其通过抑制癌症病灶组织微环境中相关细胞的NF-κB和STAT3信号通路，降低肿瘤细胞DNA修复能力，以及对放化疗和免疫治疗的双重协同作用，达到局部肿瘤控制和生存期延长的效果。

目前，该药已在中、美、澳开展了多项临床试验，分别针对小细胞肺癌脑转移、脑胶质瘤等多个适应症。

2025年1月，ACT001小细胞肺癌脑转移适应症获得国家药品监督管理局“突破性治疗”认定。此前，ACT001针对复发胶质母细胞与高级别儿童脑干胶质瘤已获得3项欧美孤儿药资格、1项美国儿童罕见病资格、1项美国快速通道。

2025年9月，ACT001胶囊针对小细胞肺癌脑转移瘤适应症的III期临床试验完成首例患者入组。截至2025年12月31日，该III期临床试验已启动44家临床试验中心，已经入组52例小细胞肺癌脑转移患者。

ACT001在近期登记的临床试验

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

据Nature Review报道，接近20%的癌症患者迟早会发生脑转移，其中肺癌尤其是小细胞肺癌患者脑转移瘤的发生率最高。癌症发生脑转移往往意味着疾病进入终末期，很多开发中的新药都刻意排除脑转移瘤的受试者，癌症脑转移瘤的治疗存在迫切的临床需求，也是全球监管部门与医生关注的世界医学难题。

ACT001是与放化疗及免疫治疗有协同作用的新一代免疫调节剂，从目前多项临床试验结果来看，在脑瘤治疗等领域具备良好的治疗前景。

此前针对实体瘤脑转移的Ib/IIa临床研究显示，ACT001+全脑放疗相较于安慰剂+全脑放疗，放疗后3个月内颅内放疗有效率增加了2.7倍，颅内各靶病灶的最大截面下垂直直径的乘积之和缩小超过50%的患者比例在ACT001高剂量组高达90.9%，安慰剂组为33.3%。

针对肺癌脑转移的IIb/III期临床研究的期中分析结果显示：相较单纯放疗（加安慰剂）组，ACT001联合放疗三个月确认的颅内有效率提高约2倍，其中针对小细胞肺癌脑转移瘤患者，中位生存期延长53%（9.5 vs 6.2个月）；亚组分析显示ACT001联合免疫检查点药物，相比免疫药物联合安慰剂，小细胞肺癌患者中位生存期为14.7 vs 8.4个月。

上述结果显示，ACT001联合放疗治疗肺癌脑转移，尤其是小细胞肺癌脑转移，在颅内客观反应率增效并延长患者总生存期层面上均表现出显著的临床优势，未来，ACT001有望成为治疗小细胞肺癌脑转移的新选择。

参考来源：根据公开资料整理、药智数据-全球药物分析系统

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