新桥生物公布Givastomig Ib期剂量扩展研究突破性成果；低至25美元/月，诺和诺德口服GLP-1上市！

氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 黄恺

Claudin 18.2又要被颠覆了。

1月6日，新桥生物宣布，其Claudin 18.2x 4-1BB双特异性抗体Givastomig联合纳武利尤单抗及化疗方案(mFOLFOX6)用于一线(1L)治疗HER2阴性转移的胃癌患者的Ib期联合疗法研究，取得积极的数据。本次公布的数据，包括并整合了Ib期研究中接受8 mg/kg或12 mg/kg Givastomig治疗的剂量递增组及剂量扩展组患者的数据。

8 mg/kg剂量组的客观缓解率(ORR)达77%(20/26)，12 mg/kg剂量组的ORR为73%(19/26)，进一步验证并拓展了此前在剂量递增组中观察到的疗效信号。8 mg/kg剂量组的中位无进展生存期(PFS)为16.9个月；12 mg/kg剂量组因中位随访时间较短，PFS数据尚不成熟；PFS数据预计将于2026年更新；8 mg/kg剂量组的6个月PFS率为73%，而12 mg/kg剂量组的这一数据高达91%。

患者应答持续呈现起效迅速、随时间不断加深的特点，且在所有CLDN18.2与PD-L1表达水平亚组中均观察到疗效。联合治疗方案的安全性特征与早期观察结果基本一致，但新出现了免疫相关性胃炎(该副作用与临床疗效改善呈正相关)。上述数据表明，Givastomig有望成为治疗胃癌的同类最优CLDN18.2靶向疗法，到2030年时相关市场潜力预计高达120亿美元。完整研究数据计划于2026年在医学会议上公布。

口服减重GLP-1上市。

凭借先获得FDA批准的先发优势，诺和诺德率先于2026年1月5日正式推出口服减肥药Wegovy。这款口服剂型的自付价格为：1.5毫克、4毫克剂量每月149美元，9毫克、25毫克每月299美元。据官网信息，若通过保险支付，每月费用可降至25美元。

mRNA预防性疫苗新进展。

1月5日，Moderna宣布，已经递交流感mRNA疫苗mRNA-101的上市申请，区域包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

市场速递

1）硕迪生物与罗氏达成非独家专利许可协议

近日，硕迪生物宣布通过其子公司与罗氏和基因泰克达成了一项非独家专利许可协议，并获得了1亿美元的预付款。该协议于2025年12月30日最终敲定，允许罗氏和基因泰克使用某些专利，这些专利涵盖了一类不同于硕迪生物的领先口服GLP-1受体激动剂候选药物aleniglipron。

2）华深智药海外公司与赛诺菲达成战略合作

1月5日，华深智药旗下海外公司Earendil Labs宣布，与赛诺菲达成战略合作，将Earendil的发现平台应用于多个自身免疫和炎症疾病项目。赛诺菲将主导此次合作中双特异性候选药物的开发和全球商业化。

3）默克任命中国总裁及生命科学中国负责人

默克公司近日宣布，任命罗杰仁（Rogier Janssens）为默克中国总裁，该任命将于2026年2月1日正式生效。同时，他已自2026年1月1日起担任默克生命科学业务中国负责人。

医药动态

1）银谷医药SY-606滴眼液获临床许可

1月6日，据CDE官网，银谷医药SY-606滴眼液获临床许可，用于延缓6至12岁儿童的近视进展。

2）同源康医药甲磺酸艾多替尼片拟优先审评

1月6日，据CDE官网，同源康医药甲磺酸艾多替尼片拟优先审评，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

3）新桥生物公布Givastomig最新Ib期研究数据

1月6日，新桥生物宣布，其Claudin 18.2x 4-1BB双特异性抗体Givastomig联合纳武利尤单抗及化疗方案(mFOLFOX6)用于一线(1L)治疗HER2阴性转移的胃癌患者的Ib期联合疗法研究，取得积极的数据。本次公布的数据，包括并整合了Ib期研究中接受8 mg/kg或12 mg/kg Givastomig治疗的剂量递增组及剂量扩展组患者的数据。

海外药闻

1）低至25美元/月，诺和诺德口服GLP-1上市！

凭借先获得FDA批准的先发优势，诺和诺德率先于2026年1月5日正式推出口服减肥药Wegovy。这款口服剂型的自付价格为：1.5毫克、4毫克剂量每月149美元，9毫克、25毫克每月299美元。据官网信息，若通过保险支付，每月费用可降至25美元。

2）Moderna流感mRNA疫苗递交上市申请

1月5日，Moderna宣布，已经递交流感mRNA疫苗mRNA-101的上市申请，区域包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等。

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