洁净室/净化车间：洁净等级划分及标准、检测方法及流程

什么是洁净室？
洁净室旨在控制空气中的悬浮粒子浓度（尘埃、细菌等），确保对污染敏感的产品（如集成电路、药品、生物制剂）在受控环境中生产。
什么是洁净车间？
在洁净室基础上，增加了对温湿度、压力、气流、噪音、光照等更严格的控制要求，通常用于更高端的工艺生产。

1，洁净等级划分逻辑
洁净等级的核心依据是 **ISO 14644-1** 标准，即根据 空气中悬浮粒子数量 来划分等级。
核心标准：ISO 14644-1
该标准将洁净室划分为 ISO 1 级至 ISO 9 级，等级数字越大，洁净度越低（粒子越多）。
ISO1级: 超级洁净室，几乎无粒子。
ISO5级: 半导体、光伏产业常用（对应联邦标准的 Class 100）。
ISO7级: 医疗、制药常用（对应联邦标准的 Class 10,000）。
ISO9级: 一般无尘室。

| ISO 等级 | 0.1 μm 粒子 (pc/m³) | 0.2 μm 粒子 (pc/m³) | 0.3 μm 粒子 (pc/m³) | 0.5 μm 粒子 (pc/m³) |
| :--- | :--- | :--- | :--- | :--- |
| ISO 5 | 29,300 | 2,930 | 1,020 | 352 |
| ISO 6 | 92,900 | 9,290 | 3,240 | 1,120 |
| ISO 7 | 293,000 | 29,300 | 10,200 | 3,520 |
| ISO 8 | 929,000 | 92,900 | 32,400 | 11,200 |
| ISO 9 | 2,930,000 | 293,000 | 102,000 | 35,200 |
关键公式：粒子浓度计算
对于特定的控制粒径 D(如 0.5um)，IS0 等级 N 的最大允许粒子浓度 C„可通过以下公式计算：

2、检测标准与核心指标
洁净室的合规性验证主要依据 GB/T 25915.3-2024 / ISO 14644-3 标准，即《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》
压差

核心

防止逆流

：确保洁净室内的正压，防止外部污染空气倒灌。
风速

均匀

气流导向。

：确保空气流动方向统一（单向流或非单向流），并且风速均匀。
粒子、浓度
关键：ISO 等级。：验证空气中悬浮粒子的实际浓度是否符合设计的 ISO 等级要求。

核心检测项目清单
根据 GB/T 25915.3-2024，洁净室的检测项目涵盖了物理环境、结构完整性以及污染控制
压差检测 : 验证洁净室与外部、不同等级区域之间的压差是否达标。
风速与风量检测：测量送风口风速，计算送风量和换气次数，确保气流导向正确。
气流方向检测：使用烟雾或示踪剂验证气流是否按设计流动。
已装过滤系统泄漏检测：检测过滤器是否存在旁路泄漏或边框泄漏。
围护结构密闭性检测：检查门窗、接缝处是否有未过滤的空气渗漏。
温湿度检测：验证环境温度和相对湿度是否在允许范围内。
自净检测：验证系统在短时暴露于污染源后，恢复到指定洁净等级的能力。
颗粒沉积检测：测量空气中沉积在表面的颗粒数量（通常为后期监测项目）。

3、完整的检测与交竣工流程
洁净室的检测分为 交竣检测（建造完成后的一次性检测）和 综合性能评价（长期运行监测）。
注意：在检测中，“自净” 是验证系统自我恢复能力的重要手段。对于单向流系统通常不进行自净检测；而对于非单向流系统，需要在人工气溶胶污染后，验证其在规定时间内恢复到指定洁净等级的能力。

4、设计与运行的最佳实践
规范
设计阶段
严格遵循标准：设计风速、换气次数（ACH）和过滤器等级（如 H13）必须满足标准要求。
布局规划：危险区、危险区前沿、边缘区的布局应合理，避免气流紊乱。
备用系统：设计冗余过滤和电力系统，确保断电时仍能维持正压。
维护
运行阶段
严格着装：人员进入必须穿着防静电服、鞋套、口罩，禁止携带外部物品。
定期监测：每日监测温湿度和压差，定期进行粒子计数（如每月一次）。
预防性维护：定期更换过滤器、清洁送风口，防止微生物滋生。

关键区别：ISO 14644 与 GB/T 25915 对比
国际标准 vs. 国家标准 标准

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