安全、隐形、即用的细胞革命：Pluristyx如何重构iPSC产业链

近日，细胞治疗领域的一则融资消息，再次将“诱导多能干细胞”（iPSC，induced pluripotent stem cell）技术推上聚光灯中心。

生物科技公司Pluristyx宣布完成新一轮融资，由冷链技术巨头BioLife Solutions与生命科学工具投资专家BroadOak Capital Partners联合领投，资金将主要用于扩展其临床级iPSC产品线、加速PluriForm类器官套件的商业化推广。

这一节点不仅验证了Pluristyx的技术潜力，也标志着其从研发工具提供者向“细胞治疗基础设施供应商”战略转型的关键跃进。

倘若说CRISPR让“基因剪刀”成为现实，那么Pluristyx正在打造的是一个“安全、隐形、即用”的细胞工具箱——它以iPSC为核心，串联安全性设计、免疫隐形工程、储运与类器官建模等关键环节。

这是一场对干细胞技术“研发—制造—临床”全链条效率的深度革新。

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从细胞工具到临床平台的全链条布局

成立于2018年的Pluristyx，总部位于生命科学创新重镇西雅图。西雅图拥有福瑞德·哈金森癌症研究中心、华盛顿大学等顶尖科研机构，这些机构长期聚焦免疫疗法、肿瘤学等领域研究。

作为联合创始人兼首席执行官，Benjamin Fryer博士拥有资深的药理学背景与干细胞产业经验。他此前曾在华盛顿大学领导细胞制造与检测团队，并在创立Pluristyx后，将这段经历转化为公司在基因编辑、GMP生产管理和类器官建模方面的核心能力。

图1：CEO兼联合创始人Benjamin Fryer人物画像

Pluristyx的愿景清晰，即让iPSC成为“即取即用”的细胞治疗资源，打通科研与临床转化的常见壁垒。其核心竞争力在于可提供符合美国国立卫生研究院（NIH）注册标准的、经全面表征的人类多能干细胞，这些细胞由其专有重编程技术生成，具备高多能性、遗传稳定性与临床适用性。

过去三年，Pluristyx的发展步伐明显加快，通过技术整合与生态合作持续完善产业链：

● 2023年12月，完成由BroadOak Capital领投的战略融资，将iPSC、FailSafe®安全开关与iACT免疫隐形技术整合为一体化细胞系平台；

● 2024年，先后与Resilience合作打通从研发到GMP生产的放大路径，与Charles River构建全球细胞系共建及分销网络，并与Humacyte开展临床级iPSC基因编辑合作，支持其BioVascular Pancreas（BVP）研发；

● 2025年3月，与Teknova推出PluriFreeze冷冻保存体系，贯通细胞制备—存储—分发全链条；6月，发布PluriForm类器官试剂盒，将类器官生成周期缩短至4周；7月，获BioLife Solutions领投的新一轮融资，商业化步伐进一步加快。

Pluristyx深知，单打独斗难以推动iPSC走进临床，因此围绕核心平台，延伸出覆盖科研机构、CDMO厂商和临床资源方的合作生态。除上述合作外，在质量控制方面，借助StemGenomics提供基因稳定性检测；在行业标准制定中，参与由先进再生医学研究所（ARMI）与加州再生医学研究所（CIRM）牵头的临床级iPSC制造规范建设，通过多方协作加速iPSC技术的临床转化。

这种“平台+联盟”模式，使Pluristyx不仅能在单一环节提供解决方案，还可根据合作方需求切入任意阶段。作为从科研工具供应商跃升为临床通道的关键构建者，Pluristyx正以全链条技术与标准化体系，为iPSC的产业化落地提供坚实支撑。

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打破路径僵局，Pluristyx构建全链条iPSC平台

在传统的iPSC研究向临床应用迈进的过程中，一直存在三大核心挑战：首先，安全性难以保障，无控制的基因不稳定可能导致致瘤风险；其次，免疫排斥仍是移植的主要阻力，异体细胞极易被宿主免疫系统察觉并清除；最后，生产周期冗长且批次差异显著，从诱导到分化往往需数月，标准化程度低。

在Pluristyx看来，破解这些痛点的答案可以浓缩为三个关键词：安全、隐形、即用。

“安全”，是指细胞进入人体后依然可控、可追溯——公司自主开发的FailSafe®基因安全开关，可在必要时触发细胞“自我终止”机制，从源头降低不可预测的副作用风险；

“隐形”，则依托iACT免疫隐形技术，通过敲除B2M与CIITA等关键基因，让细胞在受体免疫系统中尽可能“降低存在感”，从而减少排斥反应、提升异体通用性；

“即用”，依赖于PluriBank等临床级细胞库与标准化制造工艺，让经过全表征的细胞系可以像现成试剂一样随时调用，省去冗长的研发与合规准备期。

更进一步，Pluristyx还构建了一个从研发到交付的“全流程平台”：涵盖细胞重编程、基因编辑、细胞库制造、冷冻储存、类器官建模、GMP生产等关键环节，推动iPSC向规模化、标准化临床落地迈进，让临床转化更具现实可及性。

图2：Pluristyx iPSC全流程平台架构

● PluriBank：打造“即取即用”的细胞源

产品体系中，PluriBank不只是一个细胞库存，更是被战略设计成临床开发的“原料仓”。Pluristyx凭借自研的非整合mRNA重编程技术，将符合伦理规范的供体细胞转化为iPSC，并提供研究级与符合GMP的临床级版本。值得注意的是，其PSXi013系列采用这种mRNA工艺制备，支持研究者快速获取低传代、高基因组稳定性的iPSC源头，已提交FDA的药品主文件（DMF），为合作伙伴简化IND等临床申报流程提供支持。

其核心的监管支持也走在前沿：2025年2月，Pluristyx向FDA提交了PluriBank CG（临床级）细胞系的Type II Drug Master Files（DMF），覆盖其化学、生产及质量控制（CMC）细节。这份DMF为合作伙伴提供了可直接引用的监管依据，显著缩短细胞采购到临床申报周期。

●PluriKit：实现iPSC培养的标准化与规模化

在iPSC的应用中，从“能生长”到“稳定生长”之间往往存在巨大的技术鸿沟：多种培养试剂、不同的操作方式和批次差异，使得实验难以标准化和复制。PluriKit则试图将这一过程转变为可复制的工程路径。

如何将“培养”工程化？Pluristyx将经过验证的基底与培养配方、温和的传代试剂与促生存配方整合为一个标准化体系，并配套数字化的检测包以监控首批细胞库的质量。

PluriKit的性能表现也十分亮眼：内置式测试数据显示，细胞在4天内增长逾8倍，倍增周期控制在18–24小时，收获时活力≥70%，染色体核型保持正常。

当然，仍需注意两个现实问题：一是任何“高通量扩增”声明都必然依赖于严格的操作规范与原材料一致性；二是实际移植和临床性能还需独立的功能与安全性验证。PluriKit的价值正是在于最大限度降低变量，为后续的分化与临床应用提供一个可控的起点。

●PluriForm：缩短类器官从“周”到“日”的时差

在药物筛选与疾病建模中，类器官作为三维细胞模型备受期待，但传统流程通常耗时数周甚至数月，不同批次之间的变异更让结果难以复现。Pluristyx用PluriForm类器官试剂盒将这一困局转为“日常工具”。

这一即用型产品包含2500万个即用型分化（RTD®）形态的iPSC，只需30分钟完成解冻准备，24小时内即可观察到数千个多能聚集体（图3），三天后产出细胞数量可破亿——这一速度与高重复性，为快速迭代的新药开发与毒性验证提供了坚实支撑。

图3：解冻后 24 小时由 RTD iPSC 和 PluriForm 试剂盒和工艺产生的聚集体

速度出众的同时，PluriForm将以往高度依赖实验技能的“聚集体构建—分化启动”两个步骤，打包成标准化、易复制的流程，真正把类器官从实验室工具迁移为可多点验证的平台级研究试剂。这种“工具化”路径有望推动人体相关前临床模型的广泛应用，尤其在FDA 2025年倡导用类器官代替动物实验的政策背景下。

● PluriFreeze：构建“最后一公里”供应安全网

即便上游细胞源确保了质量与安全，若无法跨越“最后一公里”——冷冻保存与跨区运输——细胞疗法便无法真正落地。Pluristyx与Teknova合作推出的PluriFreeze冷冻体系，正是解决这一关键难题的产业级答卷。

PluriFreeze系统由纯合成、无动物成分构成，包括一种可模拟细胞内环境、提供代谢支持的“PluriFreeze Base”保护性洗涤剂，以及含10%DMSO的低黏度“PluriFreeze PF10”冷冻介质，旨在简化大规模生产和自动化流程，同时提高解冻活性与功能完整性（即使经过多重流程和长时间运输）。Teknova作为该系列产品在美国和加拿大的独家制造商与分销商，将其推向CDMO及医院端，有效克服细胞递送过程中的损失风险。

图4：PluriFreeze Base及PluriFreeze PF10样品图

从产业链角度审视，PluriFreeze不仅是一款冷冻介质，更是Pluristyx“产品化整合”战略的一环。它把冷链稳定性纳入整个细胞治疗产品设计中，确保细胞在储运与临床接入时依旧保持一致的功能与质量。这种“技术+物流”的联动，让所谓“off-the-shelf”现货型细胞治疗方案真正具备被配送与广泛使用的可能。

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中国iPSC赛道的镜鉴与思考

近年来，中国iPSC产业正进入快车道，多家企业的研究性新药申请（IND）已获国家药监局（NMPA）批准。

2023年，艾尔普再生医学的HiCM-188获中国NMPA批准，2024年获美国FDA IND批准，实现中美双国临床许可；2025年，睿健医药的NouvNeu001（通用型iPSC衍生帕金森病细胞治疗产品）已启动中国II期临床，并同步推进美国临床，实现“中美双报双批”；同年，呈诺医学用于急性缺血性脑卒中的ALF201（iPSC-来源异体内皮祖细胞注射液），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，正式进入II期临床

Pluristyx的路径为这一赛道提供了更多参考维度。它将产品体系打造成端到端平台，覆盖细胞系开发、基因编辑、冻存运输、类器官建模等多个环节，不仅提供标准化、可复用的细胞源，还通过联盟模式整合CDMO、检测、存储等资源，形成高效的交付网络。这种平台化与生态化的思路，使iPSC更易从实验室走向临床与商业化。

在产品方向上，Pluristyx聚焦“通用化”与“即用型”细胞源，避免陷入个体化、定制化带来的规模瓶颈；在战略选择上，其紧贴监管趋势，如推出契合FDA类器官替代动物实验指导精神的PluriForm工具包，抢占合规先机；在生态构建上，通过与冻存、分析、制造等上下游深度绑定，形成“平台+联盟”的高效交付模式。

对于正处于产业化窗口期的中国iPSC企业而言，下一轮竞争，或许不再取决于单一技术突破，而是能否将研发、生产与应用的链条打造成一个协同运转的系统工程，实现iPSC技术从实验室到临床应用的高效转化。

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