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《柳叶刀》子刊:对肠道精准“抗炎”!新药改善肠道健康,不仅关注成人患者

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溃疡性结肠炎(UC)是一种病因不明的慢性非特异性肠道炎症性疾病,大约15%~20%的UC患者发病于儿童或青少年期。当前医学界正在深入研究UC发病过程中的关键靶点,探索针对性治疗药物。

mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体,可与IL-23的p19亚基结合,阻断IL-23介导的炎症反应。此前相关研究已证实,其可有效治疗成人UC和克罗恩病,安全性可控。

近期,SHINE-1研究2期临床结果发表于《柳叶刀-胃肠病学和肝病学》(

The Lancet Gastroenterology Hepatology
),表明mirikizumab对UC患儿治疗有效,安全性可控。亚组分析提示,mirikizumab对既往生物制剂治疗失败的患儿同样有效,提示其在难治性UC中也具有治疗潜力


截图来源:

The Lancet Gastroenterology Hepatology

SHINE-1是一项为期52周的多中心、开放标签、非随机化2期临床试验,于2020年5月至2023年3月期间在全球共19家医学中心开展。研究纳入年龄2~18岁患儿26例,这些患儿均被诊断为中重度活动性UC,并对糖皮质激素、免疫调节剂、生物制剂或JAK抑制剂反应不足、失去反应或不耐受。

研究包括12周诱导期和40周维持期:诱导期内,研究人员根据患儿体重注射不同剂量mirikizumab,其中体重≤40 kg者接受5 mg/kg或10 mg/kg,体重>40 kg者接受300 mg,分别于第0、4和8周给药。治疗第12周时,达到mMS临床反应(clinical response)的患儿进入维持期,每4周注射一次mirikizumab(用药剂量基于体重:≤20 kg者50 mg,20~40 kg者100 mg,>40 kg者200 mg);治疗第12周未达到mMS临床反应,或治疗第16~40周到失去反应者,则接受12周延长诱导治疗或挽救治疗,并经研究者再评估进入维持期或终止治疗。

研究结果显示,治疗第12周时,无论是内镜评分还是组织学评分,mirikizumab均带来了良好的改善,且该改善作用持续至第52周。此外,10例患儿在第52周前,连续至少12周实现未使用糖皮质激素且无UC相关手术的临床缓解。


▲治疗第12周和第52周时指标变化情况(图片内容来源:参考资料[1])

  • 改良Mayo评分(mMS):包含排便次数、便血、内镜发现和医师总体评价4项,每项得分0~3分;

  • mMS临床反应(clinical response):mMS评分下降≥2分且较基线下降≥30%,同时便血评分下降≥1分或评分为0~1分;

  • mMS临床缓解(clinical remission):排便评分0~1分、便血评分为0分、内镜发现为0~1分;

  • 内镜缓解(endoscopic remission):内镜发现评分为0分或1分;

  • Geboes评分:0分:隐窝结构改变;1分:慢性炎性浸润(固有层可见慢性炎性浸润);2分:固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞浸润;3分:上皮可见中性粒细胞浸润;4分:隐窝破坏;5分:糜烂或溃疡;

  • 组织学-内镜黏膜改善(histologic-endoscopic mucosal improvement,HEMI):Geboes评分评分≤3.1分且内镜发现为0或1分;

  • 组织学-内镜黏膜缓解(histologic-endoscopic mucosal Remission,HEMR):Geboes评分≤2B.0分且内镜发现为0或1分;

  • 儿童UC活动指数(PUCAI):包含腹部疼痛、直肠出血、粪便形状、24小时粪便次数、夜间排便(任何事件引起觉醒)、活动耐量6项指标,总分0~85分,分数越高,病情越严重;

  • PUCAI临床反应(clinical response):PUCAI评分总分较基线降低≥20分;

  • PUCAI临床缓解(clinical remission):PUCAI评分总分<10分;

亚组分析显示,治疗第12周时,在既往生物制剂治疗失效的患儿中(17例),11例(64.7%)患儿达到了mMS临床反应,5例(29.4%)达到mMS临床缓解,提示mirikizumab对难治性病例也有效。

安全性方面,mirikizumab表现出可接受的安全性特征。96%(25/26)的患儿出现了治疗相关不良事件,多为轻度或中度,如注射部位疼痛、头痛、发热和病毒性上呼吸道感染等。严重不良事件发生率为12%(3/26),其中1例患儿因UC病情恶化而中止治疗。

研究指出,SHINE-1研究与成人3期研究(LUCENT-1和LUCENT-2)在疗效和安全性数据方面结果类似。未来需通过SHINE-2研究3期试验和真实世界研究来进一步验证mirikizumab疗效。

点击文末“阅读原文/Read more”,即可访问期刊官网阅读完整论文。

题图来源:123RF

参考资料

[1] Kaplan JL, Bousvaros A, Turner D, et al. Efficacy and safety of mirikizumab in paediatric participants with moderately-to-severely active ulcerative colitis (SHINE-1): a multicentre, open-label, non-randomised phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Nov 18:S2468-1253(25)00196-7. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00196-7.

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