靖因药业SRSD107注射液启动II期临床 适应症为慢性冠状动脉疾病和外周动脉疾病

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，靖因药业（上海）有限公司的一项旨在评估皮下注射 SRSD107 在慢性冠状动脉疾病和/或外周动脉疾病受试者中的药效学、安全性和药代动力学的 2a 期随机、双盲、安慰剂对照、序贯队列研究已启动。临床试验登记号为 CTR20255127，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 31 日。

该药物剂型为注射剂，用法为皮下注射，剂量分为剂量组 1、剂量组 2、剂量组 3、剂量组 4，用药时程为给药两次或三次。本次试验目的是评估皮下注射 SRSD107 在慢性冠状动脉疾病和/或外周动脉疾病受试者中的药效学、安全性和药代动力学。

SRSD107 注射液为化学药物，适应症为慢性冠状动脉疾病（CAD）和/或外周动脉疾病（PAD）。慢性冠状动脉疾病是冠状动脉发生粥样硬化引起管腔狭窄或闭塞导致的心脏病，症状有胸痛、心悸等；外周动脉疾病指外周动脉粥样硬化致血管狭窄或堵塞，可表现为下肢疼痛、间歇性跛行，常通过血管超声等诊断。

本次试验主要终点指标包括 FXI 抗原较基线的时间平均的变化百分比；次要终点指标包括 FXI 抗原水平、FXI 凝血活性、活化部分凝血活酶时间；药代动力学参数 AUC0 - ∞、AUC0 - 24、AUC0 - last、Cmax、tmax、t1/2、CL/F 及 Vz/F；大出血（MR）和临床相关非大出血（CRNMB）复合事件的发生率，实验室检查结果、生命体征、体格检查及心电图参数的异常发生率。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内 52 人，国际 104 人。

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