年终盘点| 2025年44款抗体药物获批上市

截至2025年12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）全年共批准44款抗体类新药上市，行业创新成果持续涌现。从品类分布来看，单克隆抗体（单抗）以34款的绝对数量占据主导地位，占比高达77.28%；双特异性抗体（双抗）与抗体偶联药物（ADC）则各有5款获批，分别占比11.36%，形成“单抗引领、双抗与ADC协同突破”的市场格局。

一、单克隆抗体：品类占优，治疗领域持续拓宽

2025年获批的34款单抗中，按药品分类划分，3类药品（境内或境外已上市的生物制品）共计19款，占比居首，成为单抗上市的主要构成；1类创新型生物制品有8款，2类改良型生物制品7款，创新与改良产品协同发展，丰富了临床用药选择。

靶点分布呈现集中化与多元化并存的特点，IL23A和VEGF-A靶点表现最为突出，均有3款药物获批。其中，IL23A靶点涵盖1款1类新药与2款2类新药，创新属性显著；VEGF-A靶点则包含1款2类新药与2款3类新药，兼顾临床需求与可及性。此外，PCSK9、IL12B、HER2、EGFR、CD20等靶点各有2款药物获批，形成多靶点协同布局。

治疗领域方面，单抗类新药全面覆盖肿瘤、银屑病、关节炎、克罗恩病等重大疾病，其中肿瘤治疗领域占比最高，达14款；5款用于斑块状银屑病治疗，为自身免疫性疾病患者提供了新的治疗方案；另有2款分别用于骨质疏松症、克罗恩病、高胆固醇血症及关节炎治疗，实现多疾病领域的覆盖与突破。

值得关注的是，相较于2024年，2025年单抗类新药新增多项适应证，包括多发性硬化（奥瑞利珠单抗）、破伤风预防（斯泰度塔单抗）、葡萄膜炎（阿达木单抗）、心系疾病（阿利西尤单抗）以及血管性水肿（拉那利尤单抗），适应证范围持续拓宽，进一步满足临床未被满足的需求。

二、双特异性抗体：5款获批，聚焦肿瘤治疗领域

2025年，NMPA共批准5款双抗药物上市，占全年抗体类新药总数的11.36%。从药品分类来看，1类与3类药品各2款，2类药品1款，所有获批双抗均聚焦肿瘤治疗领域，为肿瘤患者带来精准治疗新选择，具体详情如下：

1. 塔奎妥单抗注射液：首款GPRC5D/CD3双抗，攻克难治性多发性骨髓瘤

作为国内首款获批的靶向GPRC5D和CD3的双抗药物，塔奎妥单抗注射液适用于治疗已接受至少三线疗法（含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。临床试验数据显示，该药物总体缓解率超70%，疗效持久，即便在既往接受过T细胞重定向治疗的患者中，病情缓解率仍达65%，为晚期骨髓瘤患者带来生存希望。

2. 埃万妥单抗注射液：EGFR/c-MET双靶点阻断，破解非小细胞肺癌耐药难题

该品为全人源双抗，同时靶向EGFR和c-MET两个关键受体，主要用于治疗携带EGFR外显子20插入突变（Exon 20ins）的非小细胞肺癌患者。通过双重阻断EGFR与c-MET信号通路，埃万妥单抗注射液为传统疗法耐药或不敏感的非小细胞肺癌患者提供了全新的精准治疗方向，填补了该领域的治疗空白。

3. 埃纳妥单抗注射液：BCMA/CD3双抗，优化给药方案提升安全性

靶向BCMA和CD3的埃纳妥单抗注射液，适用于复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。为降低细胞因子释放综合征风险，该药物创新采用皮下注射给药方式，并设计分阶梯剂量递增方案：起始剂量给药后需在医院严密监护48小时，后续阶梯剂量给药后建议继续观察24小时，在保障疗效的同时显著提升了用药安全性。

4. 注射用泽尼达妥单抗：HER2双表位结合，引领胆道癌精准治疗革新

该品通过特异性结合HER2蛋白的ECD2和ECD4两个非重叠表位，实现对HER2信号通路的双重阻断。其作用机制不仅包括直接抑制肿瘤细胞增殖，还可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体依赖性细胞毒性作用（CDC）等激活多重免疫杀伤效应，协同诱导肿瘤细胞凋亡。在晚期胆道癌治疗领域，泽尼达妥单抗实现了从“化疗为主”向“精准靶向”的重大突破，且独特的双表位设计使其在临床研究中展现出更强的抗肿瘤活性。

5. 格菲妥单抗注射液：CD20/CD3双抗，开启弥漫大B细胞淋巴瘤治疗新里程

作为全球首个获批用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的双抗药物，格菲妥单抗注射液为该类血液肿瘤患者提供了全新治疗选择。该品为为人体源化双抗，通过同时结合B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，激活患者自身T细胞直接杀伤肿瘤细胞，在血液肿瘤治疗领域具有里程碑式的意义。

三、抗体偶联药物（ADC）：5款上市，创新靶点与自主研发齐突破

2025年，NMPA批准5款ADC药物上市，占全年抗体类新药总数的11.36%。其中1类新药3款，2类新药2款，所有产品适应证均聚焦肿瘤疾病，展现出ADC领域“创新驱动、靶点多元”的发展态势。

1. 注射用瑞康曲妥珠单抗：HER2靶向ADC，旁观者杀伤效应提升疗效

作为靶向HER2的ADC创新药，瑞康曲妥珠单抗通过与表达HER2的肿瘤细胞结合并诱导细胞凋亡，适用于治疗存在HER2激活突变且接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性成人患者。其独特的分子结构设计使其能有效穿透细胞膜屏障并释放活性载荷，通过诱导肿瘤细胞凋亡发挥旁观者杀伤效应，有效清除肿瘤微环境中的肿瘤细胞。临床数据显示，该药物客观缓解率达74.5%，疾病控制率高达98.9%，中位无进展生存期达11.5个月，且耐受性良好。

2. 注射用德达博妥单抗：第三代Trop-2 ADC，延长乳腺癌患者生存期

该品由Daiichi Sankyo Europe GmbH公司基于DXd-ADC技术平台开发，为第三代ADC药物，靶向Trop-2靶点，通过释放强效拓扑异构酶I抑制剂杀伤肿瘤细胞。临床试验中，德达博妥单抗针对HR+/HER2-乳腺癌表现出显著疗效，可显著延长患者无进展生存期，并降低疾病进展或死亡风险，为乳腺癌治疗提供了新的有效手段。

3. 注射用芦康沙妥珠单抗：国产Trop-2 ADC，填补国内靶点空白

作为国内首个获批上市、具有全球知识产权的Trop-2 ADC新型抗肿瘤药物，芦康沙妥珠单抗填补了我国在Trop-2靶点ADC领域的空白。该药物在三阴性乳腺癌治疗领域取得突破性进展，成为国内ADC领域自主创新的重要里程碑，为三阴性乳腺癌患者带来了精准治疗新选择。

4. 注射用博度曲妥珠单抗：国产HER2 ADC，突破乳腺癌治疗瓶颈

该品是中国首个自主研发的HER2 ADC药物，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。临床试验结果显示，博度曲妥珠单抗在无进展生存期和客观缓解率上均表现出显著优势，为抗HER2治疗失败的乳腺癌患者提供了新的治疗方向，彰显了国内ADC药物自主研发的实力。

5. 注射用维贝柯妥塔单抗：全球首款EGFR ADC，攻克晚期鼻咽癌

由乐普生物自主研发的维贝柯妥塔单抗，是全球首个靶向EGFR的ADC药物，适用于治疗经多线治疗失败的复发或转移性鼻咽癌成人患者。EGFR在鼻咽癌中高表达，可通过激活促增殖信号通路驱动肿瘤进展。该药物通过抗体结合EGFR介导内吞，释放细胞毒性载荷诱导肿瘤细胞凋亡；同时，EGFR高表达可能通过释放肿瘤相关抗原激活免疫应答，触发旁观者杀伤效应，清除邻近肿瘤细胞。凭借显著的临床价值，该品已获NMPA药品审评中心突破性疗法认定，为晚期鼻咽癌患者带来新生希望。

结语

科研工作者的坚守与创新，终将化作对抗疾病的利刃、守护生命的盾牌。2025年获批的44款抗体类新药，以精准靶向的核心优势攻克临床治疗难题，以技术迭代的丰硕成果拓宽患者生存边界，在肿瘤、自身免疫性疾病等多个领域实现突破，为无数患者点亮了新生之路。未来，随着抗体药物研发技术的持续精进，有望涌现更多创新产品，为我国医药健康事业发展注入更强动力，为患者带来更优质、更多元的治疗选择。

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