三家企业因金刚砂车针抽检不合格，主动召回多批次产品

*图源：广东省药品监督管理局官网

好的牙·讯｜近日，广东省药品监督管理局公开信息披露，三家企业因金刚砂车针在2025年广东省医疗器械质量抽查检验中抽检不合格，决定主动召回相关批次产品。

根据医疗器械召回事件报告表，广东极客齿科器材有限公司生产的金刚砂车针，涉及TR-13圆头锥型（批号202407310031）、BR-40圆球型（批号20240613）、BR-31圆球型（批号202503070049）、BR-45圆球型（批号202503240046）4个批次共2400板产品。

广东省医疗器械质量监督检验所检验报告（编号SJ25020183、SJ25020185、SJ25020194、SJ25020205）显示，上述批次产品均被发现尺寸不符合技术要求。

该公司决定主动发起三级召回处理，纠正行动包括全面隔离不合格及疑似不合格批次产品，查明根本原因，针对原因落实纠正，纠正后1个月内开展抽检及流程核查，建立常态化质量抽查和供应商分级评价机制。

国家企业信用信息公示系统显示，该公司位于广东省佛山市南海区，为广东精美医疗科技有限公司控股子公司。

*图源：广东省药品监督管理局官网

佛山市南海区欧奈德医疗科技有限公司生产的金刚砂车针，涉及BR-49圆球型（批号24090904）产品610支，其中已销售100支。广东省医疗器械质量监督检验所检验报告（编号SJ25020184）显示，该批次产品被发现不符合技术要求相关规定。

该公司决定主动发起三级召回处理，纠正行动包括全面隔离不合格及疑似不合格批次产品，查明根本原因，针对原因落实措施如更换不合格原材料供应商、优化生产工艺、校准检验设备、修订检验规程、强化人员培训等，纠正后1个月内开展抽检及流程核查，建立常态化质量抽查和供应商分级评价机制。

*图源：广东省药品监督管理局官网

佛山市瑞达医疗器械有限公司生产的金刚砂车针，涉及TF-11平头锥形（批号220201130000）产品500支，已全部售出。

该公司在召回事件报告表中表示，该产品抽检不合格，经评估引起危害的可能性极小，不涉及产品安全性和有效性，为符合法规要求主动发起召回。纠正行动包括加强生产过程管理措施和质量控制确保出库产品符合要求，对涉及问题产品进行全部召回并进行调查分析和报废处理。

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