祝贺！莱博瑞辰骨再生新药RAB001获批又一IND，正式拓展至骨关节炎领域

2025年12月25日，百洋医药集团投资企业中山莱博瑞辰的注射用RAB001获批一项新的IND，新适应症为骨关节炎（ Osteoarthritis，OA）。

2025年12月25日，中山莱博瑞辰生物医药有限公司（以下简称“莱博瑞辰”）的核心在研药物 “注射用RAB001”新增膝骨关节炎适应症的新药临床试验申请（IND），正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，受理号：CXHL2501164。

这是这款骨再生创新药获批的第二项IND，标志着其临床应用范围从骨坏死拓展至骨关节炎领域。

关于骨关节炎

骨关节炎（Osteoarthritis，OA）是一种常见的慢性疾病，其特征包括软骨损伤、滑膜增生性炎症和骨赘形成，在65岁以上人群中患病率较高。

目前，全球范围内尚无任何疾病改善性骨关节炎药物（DMOAD）获批上市。

关于RAB001d

本次获批新增膝骨关节炎适应症的RAB001d，是在核心创新药RAB001的基础上，针对骨关节炎疾病特点而开发的关节腔注射制剂。

临床前研究显示，通过关节腔注射，RAB001d在骨关节炎模型大鼠中能有效缓解关节疼痛，维护骨关节下骨/关节软骨单元的完整性，有降低关节炎症和疼痛等症状和结构改善功能，从而达到治疗骨关节炎的疗效。

公司计划在骨关节炎患者中推进临床研究，通过临床疗效指标（如疼痛与功能改善）及影像学改善（包括MRI评估骨髓水肿体积、MOAKS评分中的滑膜炎/积液与软骨形态，以及骨和关节转换标记物CTX-I和CTX-2），进一步验证RAB001d的疗效机制。

RAB001d有望成为全球首个DMOAD类药物，满足全球市场日益增长的治疗需求。

关于中山莱博瑞辰

中山莱博瑞辰生物医药有限公司由加州大学戴维斯分校骨与关节再生医学领军人物姚蔚教授领衔创立，于2021年落户中山国家健康科技产业基地，专注于骨关节领域首创药物的研发与产业化。首个用于治疗骨坏死的产品RAB001已分别在美国和中国完成了一期临床试验，并于2025年9月完成临床二期所有受试者入组。另有多个针对骨与关节疾病的一类新药产品处于临床前研究阶段。

公司成立以来，已成功完成包括百洋医药、圣诺生物和广发信德作为主要投资者的多轮融资，并获得全国颠覆性技术创新“水星”企业、广东省专精特新中小企业、广东省博士工作站以及中国创新创业大赛国赛优秀奖、广东省一等奖在内的多项荣誉。

关于百洋医药集团

百洋医药集团是以科技创新为驱动力的健康产业集团。集团以产业化能力为基础，以资产增值为核心，以创新孵化为特色，现已构建起医学创新成果孵化、生产制造及商业化协同发展的产业格局，切实以科技创新优化医疗场景。

基于对临床医疗场景的深刻洞察， 百洋搭建科研成果转化平台，携手国家级科研院校，挖掘基于生物学基础研究的源头创新和具有First-in-Class潜力的创新成果投资孵化。作为产业投资人，百洋以产业基金为抓手，聚焦创新药、高端医疗器械、基础研究平台三大价值赛道，通过为创新项目提供产业资源要素配置，培育具有临床应用价值、中国原创自主知识产权的创新药械产品。

集团旗下上市公司百洋医药作为具有创新品牌打造能力的产业化平台，依托完善的创新药械研发与生产平台，以及专业的商业化能力和全球营销网络，持续推进医学创新成果进入临床应用。目前，公司在骨健康、抗器官纤维化、肿瘤脑转移等治疗领域形成多元产品矩阵，拥有多款创新性强、自主知识产权的创新产品，并成功孵化了多个品类领导品牌。

百洋医药集团始终秉持“品牌、创新、国际化”的战略路线，致力于为社会提供更优质、更可及的医疗健康产品与服务。

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(百洋医药)