产业新闻丨康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂2期临床试验申请获受理

12月29日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033，一项联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于一线治疗晚期宫颈癌的2期临床试验（研究编号：JSKN033-202）申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

宫颈癌是发病率最高的妇科恶性肿瘤，也是导致女性癌症死亡的第四大原因。早期患者治疗后多在2年内出现复发或转移，而晚期患者预后较差，5年生存率不足20%。当前，含铂双药化疗联合贝伐珠单抗是指南推荐的一线标准治疗方案，免疫检查点抑制剂也取得了突破性进展，但宫颈癌的肿瘤异质性仍导致部分患者响应不足，存在明确的未满足需求。

JSKN033为由ADC（JSKN003）和PD-L1（恩沃利单抗）组成的高浓度皮下注射复方制剂。JSKN003通过将安尼妥单抗（KN026）Fc上糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC，能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。恩沃利单抗是由人源化PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中国获批上市，为皮下注射PD-(L)1抑制剂。

近年来，多项临床研究证实ADC与免疫治疗及抗血管生成药物的联用具有协同潜力。JSKN033结合免疫治疗和ADC的优势，并通过皮下给药进一步提升安全性和可及性。该产品兼具靶向杀伤与免疫激活双重机制，在早期临床研究中，其单药在标准治疗失败的宫颈癌患者中表现出优异的疗效和可控的安全性。

目前JSKN033正在中国和澳大利亚开展用于治疗实体瘤的1/2期临床研究，联合化疗一线治疗晚期宫颈癌的2期临床试验申请已获CDE受理。

JSKN033-202是一项开放、多中心、2期临床研究，旨在评估JSKN033联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）一线治疗晚期宫颈癌患者的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征，所有患者均将接受JSKN033联合顺铂或卡铂（联合或不联合贝伐珠单抗）的治疗，铂类药物的选择及是否联用贝伐珠单抗将由研究者根据患者具体情况决定。该研究的启动有望为晚期宫颈癌患者提供一种创新、便捷的治疗选择。

参考资料：
[1]康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂JSKN033一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床试验申请获受理. From https://www.prnasia.com/story/517419-1.shtml

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