官方发文！医疗器械利好来了

官方发文

创新医疗器械获全链条支持

近日（12月25日），山东省人民政府发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。

《实施意见》分别从强化医药创新策源、优化临床试验生态、深化审评审批改革、促进临床推广使用、推动产业国际化发展等5个方面提出了29条具体举措，覆盖了药械研发、审批、进院、支付等全链条。

↓上下滑动查看各当面重要举措↓

强化医药创新策源

围绕高端医疗器械在内的前沿方向，通过省级科技计划对具有重大原始创新和突破性技术攻关的项目给予鼓励和支持；对符合条件的创新药物和高端医疗器械给予研发补助支持。

优化临床试验生态

将临床试验条件和能力纳入三级医院等级评审；推动人工智能技术在临床试验中的应用；为创新药械项目提供临床试验启动前的指导服务。

深化审评审批改革

深入开展医疗器械“春雨行动”，将人工智能辅助诊疗设备、脑机接口、高端医学影像装备、手术机器人、生物医用材料作为重点支持领域。

促进临床推广使用

对国家医保谈判创新医疗器械，对符合规定的，15个工作日内完成审核并挂网。将符合条件的创新医用耗材纳入医保支付范围；鼓励医疗机构结合临床需求采购使用纳入医保支付范围的创新药和医疗器械。

推动产业国际化发展

鼓励企业从境外引进处于临床试验或上市批准阶段的创新药械产品在山东进行产业化生产。成功引进重大创新品种的企业可优先纳入省级医药产业创新项目库，并在产品挂网采购等方面提供全链条加速服务。

政策东风频吹

创新医疗器械迎来黄金发展期

其实，山东省此次出台的《若干措施》，是对国家层面政策的积极响应和具体落实。

今年1月，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，为深化药品医疗器械监管改革绘制了全面蓝图、作出了系统部署。

随后除了山东省外，安徽省、上海市、河北省、河南省、浙江省、福建省等地均纷纷采取行动，因地制宜的推出了相关举措。

这些政策的密集出台，不仅加速了创新医疗器械的上市进程，也为经销商带来了前所未有的发展机遇。数据显示，2025年上半年国产创新医疗器械审批数量同比增长47%，行业呈现出爆发式增长的态势。

对于经销商而言，此时引入创新产品，不仅顺应了行业发展的趋势，更意味着拥有了更高的利润空间、更强的市场竞争力，以及与医疗机构建立长期合作关系的机会。

破界·领航

创新医疗器械的指南针

然而，面对市面上琳琅满目的医疗器械创新产品，经销商如何辨别真伪，找到真正具有市场潜力的优质产品？《破界·领航：全球视野下的中国医械创新白皮书》应运而生，为迷茫中的经销商提供了清晰的指引。

本书不仅提供了全球及国内近400款的创新产品的全景盘点，还深入剖析了医疗器械16大赛道72+产品标杆案例，为经销商提供了全面而深入的市场洞察。

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赛道案例拆解

聚焦热门赛道剖析，精准锁定高潜力领域

白皮书聚焦心血管介入、手术机器人、医学影像、肿瘤消融、骨科、内窥镜、新型医用材料等16个高增长热门赛道，精选创新产品，由点到面的详细阐述市场现状、技术趋势和竞争格局，帮助经销商精准把握市场脉搏。

以当下最为火爆的手术机器人为例，白皮书不仅介绍了当前市场上主流的产品，还深入分析了各品牌的技术特点、临床应用效果和市场策略。通过对比分析，经销商可以清晰地看到不同产品的优势和劣势，从而做出更明智的选择。

创新白皮书内页展示

产品全景

去伪存真，发掘真正价值

在"伪创新"产品横行的市场环境下，白皮书的产品全景盘点功能显得尤为重要。

它不仅列出了全球75款和国内315款创新医疗器械产品，还从政策支持、市场前景、核心技术、临床应用、竞争格局、厂家实力等多个维度进行了全方位评估。打破信息壁垒、减少信息不对称，帮助医疗器械经销商，深度且全面地了解目前市面上的创新医疗器械产品。

例如，在心血管介入领域，白皮书详细比较了不同品牌的心脏支架产品，包括它们的材料、设计、临床效果和价格以及厂家的产线信息等，为经销商提供了客观全面的参考。

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白皮书部分目录页展示

趋势前瞻

锚定未来十年发展航向，抢占市场战略高地

白皮书不仅立足当下展开市场剖析，更以全球视野，从产业发展、临床应用、多学科融合、国产崛起及前沿研究等多维度，深度解析了创新医疗器械未来十年五大发展趋势，例如人工智能、大数据、3D打印等新兴技术在医疗器械领域的应用前景，以及人口老龄化、慢性病增加等社会因素对市场需求的影响。

同时，白皮书还特别剖析了六大热门细分赛道，对人工智能医疗、微创介入、再生医学、数字疗法、智能康复、医疗机器人等领域逐一解读，为经销商指明细分市场机遇，帮助经销商既立足当下，又谋划长远。

政策盘点

纵览全国扶持政策，精准把握行业风向

创新医疗器械支持政策，从顶层设计来说，代表着国家对发展创新医疗器械的支持态度，同样也影响了上至卫健委、医保局，下至各级医院对于创新医疗的支持力度。从落地推行来看，创新医疗器械DRG除外支付，进院绿色通道等影响着进院。

创新白皮书深度分析了近三年国家及全国各省对创新医疗器械的支持政策，从顶层设计、资金支持到市场准入全部涵盖，帮助医疗器械经销商抢先洞悉政策风向。

全面掌握国家及各省创新医疗器械支持政策，就掌握了行业发展的风向标，以及产品进院推广的关键秘钥。

在这个创新驱动的新时代，只有那些能够准确把握政策方向、洞察市场趋势、精准选择产品的经销商，才能在激烈的竞争中立于不败之地。

创新，已经不再是锦上添花的装饰，而是经销商的必修课和生存技能。让我们以《破界·领航》为指南，在创新的浪潮中扬帆起航，抢占先机，开启医械经销新纪元！

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