示踪液法密封试验仪MFY-HS在无菌药品包装密封性检测中的应用

示踪液试验法，又称色水法，是无菌药品包装系统密封性检测中应用广泛的一种物理完整性测试方法。其核心原理是通过在包装内外施加压差，使示踪液（如染料溶液）在泄漏路径中产生扩散或溢流流动，随后通过目视或仪器观察示踪液的渗入或溢出情况，来判断包装系统的密封完整性。该方法灵敏度高、操作直观，在制药行业中得到广泛认可。

2024年6月，国家药典委员会公布了《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次征求意见稿），其中附8明确将示踪液试验法列为推荐方法之一。该方法适用于多种包装形式，包括预灌封注射器、输液软袋、注射剂瓶、泡罩包装以及口服固体/液体药瓶等，能够有效模拟产品在运输、储存过程中可能遇到的压力变化。

示踪液法密封试验仪

示踪液法密封试验仪的关键技术要求

为确保检测结果的准确性和可重复性，示踪液法对试验仪器提出了较高要求：

1. 压差控制能力仪器需同时支持负压（真空）和正压测试条件，以模拟产品在高海拔空运或堆垛储运中的压力环境。参考USP<1207.2>及ASTM D6653/D6653M标准，压差设置应覆盖实际使用场景。
2. 样品固定与变形控制对于预灌封注射器等带可移动部件的样品，以及输液软袋等柔性包装，需配备专用固定装置，防止部件移动或包装膨胀变形影响试验结果。
3. 试验参数精准可调包括真空度、加压值、保持时间、自动恒压补气等参数需精确控制，并支持多种试验模式切换，以满足不同包装材料和产品特性需求。
4. 数据记录与合规性仪器应具备试验过程曲线实时显示、数据自动存储、掉电记忆以及GMP要求的追溯功能，便于质量体系审核。

济南三泉中石MFY-HS示踪液法密封试验仪的主要特点

济南三泉中石实验仪器有限公司推出的MFY-HS示踪液法密封试验仪，专为示踪液试验法（色水法）及微生物侵入试验设计，适用于药品包装软袋、泡罩、药瓶、塑料防盗瓶、软管以及医疗器械等多种样品。

示踪液法密封试验仪

该仪器主要技术优势包括：

• 支持0～-90.0kPa真空范围和0～400.0kPa加压范围，分辨率达0.1kPa；
• 集成正压、负压一体测试设计（专利号：202120498749.9）；
• 配备专用样品固定装置，可有效固定预灌封注射器等复杂结构样品，并抑制柔性包装变形；
• 提供多种试验条件选择，适用于色水法和微生物挑战试验；
• 自动恒压补气功能，确保试验全程压力稳定；
• 实时显示试验曲线，一键操作，自动结束并反吹卸载；
• 支持多组测试配方存储，满足实验条件一致性要求；
• 数据本地存储、自动统计，符合中国GMP数据可追溯性要求；
• 系统支持ISP在线升级及RS232数据接口，可接入LIMS系统。

仪器主机尺寸345mm×530mm×220mm，重量16kg，采用进口真空/压力元器件，运行稳定可靠。

示踪液法密封试验仪

方法实施中的注意事项

在开展示踪液试验时，除仪器性能外，还需关注以下关键点：

• 染料选择：常用亚甲蓝溶液，具有着色鲜明、稳定性好的特点；
• 检测限确定：通过已知孔径的阳性对照样品，确定方法可识别的最小泄漏尺寸；
• 目视检测人员要求：试验人员远近视力（矫正后）应达到5.0及以上，且无色盲；
• 环境控制：试验应在清洁、照明充足的环境中进行，避免外部污染影响判断。

结语

示踪液法密封试验仪作为无菌药品包装完整性检测的重要工具，在《9628指导原则》框架下正逐步成为行业常规检测手段。济南三泉中石MFY-HS示踪液法密封试验仪凭借全面的压差控制能力、专用样品适配设计以及良好的数据合规性，为制药企业、药检机构及质检单位提供了可靠的检测解决方案，有助于提升药品包装质量控制水平，确保产品在全生命周期内的密封安全性。

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