5分钟完成给药！强生「埃万妥单抗皮下注射剂型」获批上市

12月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射）获批上市，用于联合兰泽替尼治疗EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。

埃万妥单抗是一种靶向EGFR和c-MET的全人源双特异性抗体，具有免疫细胞定向活性。埃万妥单抗（ 静脉注射剂型） 于 2021年5月首次获批上市。

迄今为止，埃万妥单抗（ 静脉注射剂型）在美国已获批3项适应症，包括：

1） 联合化疗（卡铂+培美曲塞）一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

2）联合 兰泽替尼 一线治疗伴有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者；

3）联合化疗（卡铂+培美曲塞）二线治疗治疗伴有EGFR外显子19缺失或 外显子21 L858R 置换 突变的局部晚期或转移性NSCLC。

埃万妥单抗（静脉注射剂型）于2025年2月在中国获批上市，随后在4月份获批第二项适应症，覆盖伴有EGFR外显子20插入突变的NSCLC的一线治疗和经EGFR-TKI治疗后进展的NSCLC。

埃万妥单抗（皮下 注射剂型）基于 III期PALOMA-3研究的数据 于今年4月在欧洲获批上市。 研究结果显示，中位随访7.0个月时，在伴有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的NSCLC患者（n=418）中，皮下制剂联合兰泽替尼组的客观缓解率（ORR）与静脉制剂联合兰泽替尼组相当（30.1% vs 32.5%，HR=0.92，P=0.001），达到非劣效性标准。在确认缓解的患者中，皮下制剂组的中位缓解持续时间（DOR）更长（11.2个月 vs 8.3个月）。

此外，皮下制剂组的中位无进展生存期（PFS）呈现出有益趋势（6.1个月 vs 4.3个月，HR=0.84，P=0.20），中位总生存期（OS）获益更加明显（HR=0.62，名义P=0.017），OS达到12个月的患者比例更高（65% vs 51%）。

PALOMA-3研究的亚洲人群（n=255）数据显示，中位随访6.9个月时，皮下制剂联合兰泽替尼组的疾病控制率（DCR）更高（80.2% vs 72.9%），PFS呈现出有益趋势（尚未达到 vs 5.6个月，HR=0.84，P=0.35），OS获益更加明显（HR=0.60，P=0.08），OS达到12个月的患者比例更高（77% vs 61%）。

除了疗效上的差异外，埃万妥单抗（皮下 注射剂型）的显著优势还包括显著缩短给药时间（5分钟内完成给药）以及显著减少输注相关反应（总人群减少5倍，亚洲人群减少6倍）。

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