喜讯丨武汉友芝友生物制药Y225临床试验申请获国家药监局批准，有望成为国内首款艾...

申请获批

武汉友芝友生物制药股份有限公司（以下简称“友芝友生物”）欣然宣布，公司自主研发的Y225（艾美赛珠单抗注射液生物类似药）的临床试验申请，于2025年12月23日，已获得中国国家药品监督管理局批准。

关于Y225

Y225是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体舒友立乐（艾美赛珠单抗注射液，抗FIX和FX）生物类似药。血友病A患者先天凝血因子VIII缺乏导致凝血障碍，患者如出血时无法自我止血，从而引发各种不良反应，严重时导致死亡。临床上主要用人血提取或重组的凝血因子VIII进行预防性给药和出血后治疗，但超过20%的患者会产生凝血因子VIII抑制物从而影响疗效。

原研药舒友立乐是全球唯一可用于有或无凝血因子VIII抑制物患者预防性治疗的双抗药物，且其具有可四周一次给药、可皮下注射等优势，但昂贵的价格使得患者有药而不可及，并且舒友立乐具有非常高的科技门槛和专利壁垒，其已登记的系列专利将产品的保护期延长至2038年。

公司通过自主创新突破了该专利产品的制剂专利，使Y225有望提前7年上市，或将成为国内首个上市的舒友立乐生物类似药，填补高壁垒双特异性单抗生物类似药在国内市场的空白。

临床试验概览

本次获批的临床试验是一项在健康成年人中进行的随机、双盲、单剂量、平行比较舒友立乐与Y225在健康男性受试者中的生物等效性临床研究。本试验由武汉市金银潭医院黄朝林院长作为主要研究者。

商业化布局

在商业合作与产业化布局方面，友芝友生物于2025年6月17日与湖北江夏实验室签署了战略合作协议。双方将结合江夏实验室的前沿科研能力与友芝友生物在抗体药物研发及产业化方面的平台经验，合作共建抗体药物开发与成果转化中心。Y225作为首批合作项目之一，将由双方共同推进从分子设计、工艺开发到临床研究的转化进程，提升公司研发管线效率与长期产业化竞争力。

友芝友生物以“让创新药惠及更多患者”为使命，未来将继续专注于存在重大未满足临床需求的疾病领域，推动包括Y225在内的更多生物药研发进程。我们坚信，通过持续创新与高效转化，能够为中国乃至全球患者提供更可及、更优质的治疗选择，为提升公共健康水平贡献企业力量。

作者：左程

审核：王婧

(友芝友生物-B)