MFY-05S 药用泡罩密封性试验仪的技术分析

药品包装的密封完整性直接关系到产品在储存和运输过程中的稳定性与安全性，特别是药用泡罩包装（也称铝塑泡罩包装），作为固体口服制剂的常见形式，其密封性能的优劣会影响药品的防潮、防氧化和微生物屏障效果。药用泡罩密封性试验仪是专用于检测此类包装泄漏的设备，通过负压原理模拟实际环境条件，帮助制药企业和质检机构评估包装质量。

药用泡罩密封性试验仪

药用泡罩包装密封性能的重要性

药用泡罩包装由PVC或PVDC硬片成型泡罩与铝箔热封组成，具有良好的阻隔性和单剂量便利性。但在生产过程中，可能出现热封不牢、材料微孔或机械损伤等缺陷，导致泄漏风险。密封性能不足可能引起药品吸潮、氧化或微生物污染，影响疗效和患者安全。相关标准强调密封完整性检测，如药品包装系统需符合容器密闭完整性要求（CCIT），并参考国际指导原则进行泄漏评估。

密封性测试原理与方法

药用泡罩密封性试验仪主要采用负压法（气泡法和色水法）进行检测：

• 气泡法：将样品浸入真空室水中，抽真空产生内外压差，观察样品内气体外逸形成连续气泡的情况。若无连续气泡，则密封性能合格。该方法直观，适用于检测较大泄漏。
• 色水法：真空室内加入着色水，抽真空后释放压力，观察样品形状恢复及液体渗入情况。该方法适合评估微小渗漏。

这些原理符合GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》中“水下气泡法”的要求，该标准于2025年8月发布，2026年2月实施，扩展了适用范围至软质、半硬质和硬质包装，并优化了测试规范。

药用泡罩密封性试验仪

典型泡罩包装测试步骤包括：

• 从样品中随机抽取多板，分组放置于真空室。
• 抽真空至指定负压（如-80kPa左右），保压一定时间。
• 注入水或着色水，恢复常压后观察渗入情况。
• 取出样品清洗，检查泡罩及密封层是否有液体进入。

济南三泉中石MFY-05S药用泡罩密封性试验仪技术特点

济南三泉中石实验仪器有限公司推出的MFY-05S型号，专为药品泡罩、塑料瓶、注射剂瓶等包装设计，支持气泡法和色水法测试。

主要功能包括：

• 普通模式与分段试验模式，可设置多段真空压力和保压时间，模拟不同环境条件。
• 自动恒压补气，确保测试过程真空度稳定。
• 一键操作，自动控制真空切换、试验结束及反吹卸载。
• 用户分级权限管理和审计追踪，符合GMP数据可追溯要求。
• 数据本地存储、加密保存，支持多组记录查询和统计分析。
• 系统支持在线升级，配备高速处理器提升运行效率。

药用泡罩密封性试验仪

技术参数：

• 真空度范围：0.01 ~ -90.00 kPa
• 真空精度：1级
• 分段试验：1-5段可设定
• 保压时间：0.1 ~ 99999.9 s可调
• 真空室尺寸：标配Φ270 mm × 210 mm（H），可选更大规格或定制
• 接口：RS232，可连接LIMS系统
• 主机尺寸：325 mm × 420 mm × 170 mm，重量9 kg

该设备采用进口真空元件，性能稳定，适用于制药企业、药检中心和医疗器械公司的密封完整性检测。

行业应用与标准符合性

MFY-05S广泛用于食品、药品、化妆品和医疗器械行业的复合软袋、果冻杯、真空包装等产品的密封测试。济南三泉中石作为高新技术企业，参与起草GB/T 15171-2025和GB/T 15717-2021等国家标准，其设备与标准方法高度契合，支持水下气泡法精准实施。

在实际应用中，该仪器帮助企业优化包装工艺，提升质量控制水平，已服务众多制药和包装生产单位。

药用泡罩密封性试验仪的应用有助于保障药品包装的安全可靠性。随着新标准的实施，选择符合规范的检测设备将成为行业常态，推动包装检测技术向更精准、自动化方向发展。

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