长春高新子公司GenSci145片注册临床试验申请获得受理

长春高新(000661)12月24日晚公告，公司子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci145片注册临床试验申请获得受理。

据介绍，在恶性肿瘤治疗领域，进展期（局部晚期或转移性）实体瘤患者常因疾病的异质性与耐药性遭受显著的复发和死亡风险，在多达40%的HR+/HER2-原发性及转移性乳腺癌中可检测到PIK3CA突变，该突变可导致PI3Kα酶活性的持续激活，并与内分泌治疗及细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）抑制剂的耐药密切相关。现行指南推荐HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌的一线标准治疗为内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂，但对于携带 PIK3CA 突变并发生耐药的患者，围绕关键致癌通路开发更具针对性的靶向治疗方案——PI3K通路抑制剂，将提供新的治疗选择。

早期研发的PI3Kα抑制剂（如 alpelisib、inavolisib）在临床研究中表明了显著的无进展生存时间（PFS）改善，获得多国监管机构的批准。然而，由于这些药物同时抑制野生型 PI3Kα，并常见高血糖、皮疹、腹泻等机制相关毒性，影响长期治疗的耐受性和依从性，临床急需新一代 PI3Kα抑制剂的开发。

GenSci145片作为金赛药业自主研发的新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中已证实其对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变均具备较强的选择性抑制活性，并在动物模型中展现出明确的有效性、良好的安全性特征。基于其与目标适应症高度相关的作用机制，以及同靶点产品的开发经验与验证结果，GenSci145片具备了明确的临床开发价值和潜在差异化优势，有望为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤患者提供更好的临床治疗选择。

长春高新表示，如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性

长春高新主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售，辅以房地产开发等业务。公司经过多年的产业布局和研发投入，业务板块覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域。

长春高新此前向机构投资者介绍，近年来，公司主动开展战略调整与强化创新投入，在药物研发领域，公司构建了多个具备自主知识产权和国际竞争力的核心技术平台，全面覆盖创新药物设计、筛选、评价、工艺开发及制剂研究全流程，并深度融合人工智能技术，显著提升研发效率与创新能级。同时，基于公司已在妇儿领域取得的优势地位，进一步强化了内分泌代谢和妇儿领域的产品布局，前瞻性布局了多个高需求和高潜力的治疗领域，逐步聚焦中美发病率双高、医疗负担重的大病种，支持实现公司可持续发展、多元化布局和国际化的战略目标。

近期，长春高新持续披露金赛药业旗下新药的研发进展。长春高新11月28日公告，近日，公司子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业 GenSci142胶囊注册临床试验申请获得批准。 GenSci142胶囊是金赛药业开发的一款 1 类创新生物制品，拟用于细菌性阴道病的治疗。

长春高新11月15日披露，金赛药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GS3-007a干混悬剂的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。GS3-007a干混悬剂是金赛药业自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物，注册分类为化药 1 类，拟用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）的治疗。

长春高新11月15日同步公告，金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业注射用GenSci140的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。GenSci140是金赛药业自主研发的一款新型靶向叶酸受体α亚型的双表位抗体药物偶联物，属治疗用生物制品 1 类药物，拟用于局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。