恒瑞创新药SHR-A1904胃癌适应症纳入突破性治疗品种名单

近日，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A1904单药用于既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

胃癌在全球范围内是一种重要的癌症，在全球范围内的发病率排名第五，死亡率排名第四，约60%发生在东亚地区。中国是胃癌的高发国家，2020年我国胃癌新发病例47.9万例，死亡病例37.4万例，分别占全球胃癌发病和死亡的44.0%和48.6%，其发病率和死亡率分别位居国内恶性肿瘤的第4位和第3位，严重威胁人民群众生命健康1。

虽然近年来化疗和抗血管生成靶向药物在治疗晚期胃癌领域取得长足进步，但疗效仍然有限。尤其是针对一线化疗失败的晚期胃癌患者，其预后仍然很差，中位总生存期（OS）不足一年2。因此，HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的二线及以上治疗仍存在治疗需求缺口，亟待探索新的靶向治疗策略。

SHR-A1904是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。CLDN蛋白是一种紧密连接蛋白（TJ）的主要成分，维持TJ的各种功能，保持细胞内环境的稳定。CLDN18.2是一种高特异性的细胞表面分子，正常细胞中仅在有分化的胃黏膜上皮细胞表达，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。目前全球尚无同类产品获批上市。目前该产品有多项临床研究正在进行，以评估其在胃癌、胰腺癌等多种实体瘤中的抗肿瘤活性。

SHR-A1904单药用于至少一线标准治疗失败的胃癌的Ⅰ期研究显示出良好的安全性和抗肿瘤活性，研究结果于2025年发表于《Nature Medicine》3，有望为CLDN18.2阳性的胃癌晚期患者提供更多的治疗选择。基于此，注射用SHR-A1904单药用于既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

目前，公司已构建包括ADC在内的自有技术平台体系，基于DXh技术的ADC平台已在全球5个主要国家、15个以上瘤种的逾5000例患者中获得验证，目前已有超10种差异化ADC分子成功获批临床。截至2025年11月，恒瑞医药已有1款ADC产品（瑞康曲妥珠单抗，艾维达®）于国内获批上市，4个重点ADC分子处于临床Ⅲ期，还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域。

什么是突破性治疗药物程序？

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），明确了突破性治疗药物的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。

参考文献：

1.Sung, H., et al., Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2021. 71(3): p. 209-249.

2. Wilke, H., et al., Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. The Lancet Oncology, 2014. 15(11): p. 1224-1235.

3.Ruan DY, Wu HX, Luo SX, et al. The antibody-drug conjugate SHR-A1904 for targeting CLDN18.2 in advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: a phase 1 trial. Nat Med. 2025;31(9):3037-3046.

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来源：恒瑞医药

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