沙砾生物：新一代TIL疗法获FDA批准临床

12月23日，沙砾生物自主研发的新一代基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor-Infiltrating Lymphocytes, TIL）产品GT307注射液，获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）批准。

GT307是一款基于CRISPR基因编辑技术的下一代双基因敲除型TIL产品，旨在解决传统TIL在肿瘤微环境中易发生功能耗竭、持续性不足等关键瓶颈问题。依托沙砾生物自主研发的ImmuT Finder®高通量免疫调控靶点筛选平台，公司系统性发现和鉴定了抑制TIL抗肿瘤功能的关键免疫调控因子，并通过CRISPR技术对其进行精准敲除，从而显著增强TIL的抗肿瘤功能和体内存续。

在基因编辑策略上，GT307采用高保真CRISPR/AaCas12bMAX核酸酶体系，相较于经典 SpCas9 核酸酶，在编辑安全性、产品表型、扩增及功能方面均展现出显著优势，相关研究成果已发表于《Molecular Therapy》（DOI: 10.1016/j.ymthe.2025.09.009）。研究显示，GT307实现了零脱靶、超低染色体结构变异发生频率，为其基因编辑安全性提供了有力的数据支撑。

沙砾生物成立于2019年，是一家专注于免疫细胞疗法，以TIL细胞疗法和货架型细胞疗法为代表研发管线的创新型医药公司。公司自主研发的GT101注射液是国内首个获批注册临床的TIL药物，目前进入关键II期临床试验。全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL产品GT201注射液，已经完成了中美临床双报。

GT307获得美国FDA IND批准，体现了沙砾生物在下一代TIL产品的设计与开发、基因编辑安全性控制等方面的实力。据称，GT307是全球唯一在冷肿瘤有疗效读出的TIL产品。目前，GT307的中国IND申报工作亦在积极推进中。

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