北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司的在伴或不伴抑制物的血友病A或血友病B患者中，评价KN057注射液长期预防治疗安全性的开放性研究已启动。临床试验登记号为CTR20255089，首次公示信息日期为2025年12月24日。
该药物剂型为注射液，用法为皮下注射。参加过301或302研究的受试者，沿用301或302研究中KN057预防治疗的稳定剂量，一周一次；未参加过的受试者，根据体重KN057初始剂量为1.5mg/kg或1.75mg/kg或2.0mg/kg，一周一次。本次试验目的是在伴或不伴抑制物的血友病A或血友病B患者中，评价KN057注射液长期预防治疗的安全性。
KN057注射液为生物制品，适应症为血友病。血友病是一组遗传性凝血功能障碍的出血性疾病，主要症状为轻微创伤后出血不止、关节出血等。诊断依靠凝血功能检查和基因检测。
本次试验主要终点指标包括治疗期不良事件（TEAE）、与试验药物相关的TEAE（TRAE）、严重不良事件（SAE）、血栓栓塞事件等的发生率和严重程度，各类实验室安全性指标异常的发生率及严重程度，心电图、生命体征和体格检查中安全性指标的变化。次要终点指标包括新、旧工艺KN057首次药后的暴露量及稳态谷浓度、抗KN057抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生率等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数70人。
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