解码金赛药业的创新突围之路

　　新华社北京12月24日电　在生物医药的全球赛道上，中国创新药正迎来历史性跨越。过去五年，已有210个创新药获批上市。特别是今年以来，截至目前，中国批准上市的创新药达到69个，远超去年全年的48个，再创历史新高；前10月，中国创新药的海外授权超过100笔，金额突破1000亿美元……一组组亮眼数据的背后，是中国药企从“跟随式创新”到“全球领跑”的蜕变。

　　在这场波澜壮阔的创新浪潮中，长春高新旗下的金赛药业无疑是极具代表性的标杆企业。从生长激素领域的全球领先，到痛风创新药的问世，再到近日的13.65亿美元对外授权落地，长春高新集团总经理、金赛药业创始人兼首席科学家金磊带领团队，以“十年磨一剑”的定力，书写了中国生物制药企业的创新突围故事。

　　　　　　破局：从生长激素到痛风赛道的战略转身

　　创新，从来不是一条坦途。在生长激素领域，金赛药业用近30年时间完成了“跟随-并行-领跑”的跨越：第一代产品滞后海外5年上市，第二代实现全球同步，第三代长效生长激素则领先全球跨国公司7年问世。

　　“在基本解决了中国儿童的矮小症问题后，这个赛道的创新更多是微创新，而非革命性突破。”金磊的判断清晰而理性。对于一家以创新为生命线的药企，躺在功劳簿上意味着停滞不前。企业要持续发展，就必须直面新的医学难题，满足未被满足的社会需求。

　　金磊表示，当生长激素领域进入“微创新”阶段后，企业果断转向痛风治疗这个“大病种”。数据显示，目前中国高尿酸血症人群已达2亿人，成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。在这群人之中，大约有10%到15%的人患有痛风，叠加存量患者基数，国内痛风群体规模已达1500万至3000万人，痛风正演变成为影响全民健康的“大众病”。

　　更严峻的是，痛风不仅带来钻心的疼痛，还会引发关节畸形、肾功能衰竭、心肌梗死、脑卒中等系列并发症，成为威胁人类健康的“隐形杀手”。研究表明，痛风反复发作后60天内发生心梗或卒中的风险可增加89%；30天内发生静脉血栓的风险高达131%；痛风患者慢性肾脏病（CKD）风险增加4.61倍，反复发作的可达10倍，而合并CKD的痛风患者发展为终末期肾病的风险也上升57%。

　　“选择痛风赛道，有偶然性，更有必然性。”金磊表示，最初团队聚焦白介素-1β（IL-1β）靶点药物在儿童类风湿性关节炎治疗中的应用时意外发现，这一靶点正是诱发痛风急性发作的核心因子。海外企业将这款药物的研发方向锁定在心血管疾病和肿瘤领域，而金赛药业则立足中国国情，果断调整研发路径，将目光聚焦于痛风治疗这一未被充分满足的临床需求。

　　　　　　攻坚：靶向突破改写痛风治疗格局

　　主动加大与临床一线的深度对接，以“解决患者真问题”为核心的创新逻辑，正成为中国生物制药企业的集体共识。这种共识打破了“实验室闭门研发”的传统模式，紧扣临床需求，将之作为创新的起点与终点。

　　上海中医药大学附属光华医院副院长何东仪说，这类创新药抓住了疾病核心机制，为临床提供了过去没有的“强力武器”。

　　何东仪表示，由于传统治疗手段有限，痛风患者长期依赖降尿酸药，但解决不了核心的炎症问题。存在疗效有限，副作用明显等短板，尤其是对于难治性痛风患者，临床需求亟待满足。而金赛的这款痛风创新药，抓住了痛风发病的核心机制，起效快、安全性高，24小时内即可缓解患者症状。

　　中华医学会内科学分会主任委员黄慈波指出，痛风是一种以白介素-1β（IL-1β）为核心促炎因子的慢性炎症性疾病，炎症反复加剧会导致痛风频繁发作。针对这一难题，该药物直接作用于关键的“炎症开关”，从源头精准阻断痛风炎症通路，仅需一针，即可在长达半年内将痛风复发风险降低近90%，让患者告别痛风反复复发的烦恼。且与传统药物相比，这款创新药物不经肝肾代谢，避免了传统治疗中常见的不良反应，安全性更高。作为中国首个超长效白介素-1β（IL-1β）单抗，其“一针管半年”的给药方式，极大提升了患者的治疗依从性，标志着我国痛风治疗正式迈入生物制剂“长效精准抗炎”管理新时代。

　　　　　　蝶变：创新机制驱动瞄向全球领先

　　创新药研发领域，“十年时间、十亿美金、不到10%成功率”的“三十定律”如同一道无形的门槛，考验着每一家药企的耐力与智慧。在这样高投入、高风险的赛道上，金赛药业能够实现创新突围，绝非偶然。

　　产学研协同，是降低创新风险的关键抓手。“不能关起门来搞创新。”金磊强调，创新药研发必须要与临床专家深度合作。通过与一线医生的密切沟通，企业能够精准把握临床需求，明确研发方向；而医生积累的大量病例数据，也为药物研发提供了重要的科学依据。这种“临床需求牵引、科研攻关支撑”的模式，让创新药研发不再是“盲人摸象”。

　　在此背景下，金赛药业的创新药成果迎来了收获期。近日，金赛药业宣布，其全资子公司上海赛增医疗科技有限公司（以下简称“赛增医疗”）已与美国生物医药公司Yarrow　Bioscience，Inc.正式签署独家许可协议，Yarrow获得金赛药业自主研发的人源化促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体GenSci098（YB-101）在大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利。

　　根据协议，赛增医疗获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项，并有权根据进展获得至多13.65亿美元里程碑付款，享受上市后超过净销售额10%的销售提成，刷新了中国创新药“出海”分层授权模式，凸显中国药企全球话语权的提升。

　　据悉，本次被美国生物医药公司重磅“押注”的创新分子GenSci098，从发病机制上解决了甲亢问题，使疾病不再反复发作或进展，有望让反复发作、控制不佳的中重度格雷夫斯病患者无需进行手术或放射性碘治疗。同时，在治疗和预防格雷夫斯病相关并发症时，也为患者带来对因治疗的创新疗法，提供治愈可能。此外，GenSci098未来可能减少或避免抗甲状腺药物的毒副反应，其皮下注射方式也为患者带来了便利。这两个未被满足的需求一旦商业化成功，有望打造百亿美元的高潜力赛道。

　　　　　　展望：如何从中国领先迈向全球引领

　　“过去，中国患者迷恋进口药；未来，中国创新药将成为全球标杆。”金磊的自信，源于中国创新药的强劲发展势头。

　　国家医疗保障局局长章轲日前透露，过去十年，中国医药创新从远观紧跟到齐头并进，并在部分领域实现了反超领跑，展现了强劲的活力。今年1至10月，中国创新药的海外授权超过100笔，金额突破1000亿美元，产业的发展也带来临床用药水平、医疗保障效能和群众健康产出的明显提升。这标志着中国已成为全球创新药研发的核心策源地之一。

　　在全球创新格局中，中国的角色正在发生质变。过去，全球创新药研发以美国为绝对核心；如今，中国与美国共同引领的格局正在形成。金磊表示，目前全球创新药研发贡献中，中国所占的比例接近三分之一。他认为，这种转变的背后，是中国基础科研投入的持续加码——现在，中国在生物制药领域的吸引力与日俱增，资金与政策双重因素共同推动全球顶尖科学家关注并参与其中。

　　时下，我国从政策端持续推动生物医药产业快速发展。今年以来，我国已发布多个支持创新药发展的政策措施，着力打通“研发-市场”的闭环。同时，通过完善多层次医疗保障体系，让创新企业获得稳定回报预期，从而形成“研发激励-市场认可-再投入创新”的良性循环。

　　随着政策红利的持续释放，中国创新药呈现“井喷式”增长。国家药监局副局长杨胜日前透露，2025年以来，我国批准上市的创新药已达69个，不仅远超去年全年48个的总量，更是再次刷新了历史纪录。

　　从重组人生长激素到抗痛风创新制剂，从技术跟跑到研发引领，金赛药业的进阶之路，是中国创新药发展的一个缩影。如今，越来越多中国药企投身创新浪潮，一批批中国原研药走出国门、惠及世界患者，持续书写“从中国到世界”的医药传奇。未来，中国不仅将跻身全球医药创新的核心阵营，更将以普惠性的“健康红利”为人类卫生健康事业贡献独特的中国智慧。（经济参考报记者 梁倩）