血癌治疗再提速：罗氏双抗 Lunsumio 皮下制剂 FDA 获批，给药仅需 60 秒

摘要：时隔三年，罗氏旗下治疗滤泡淋巴瘤的双特异性抗体药物 Lunsumio 再获 FDA 批准。此次获批的皮下注射剂型 Lunsumio Velo，将给药时间从原静脉输注的 2-4 小时缩短至约 1 分钟，同时保留固定疗程优势，为经多线治疗的患者带来更便捷的治疗选择，也让罗氏在 CD20xCD3 双抗赛道的竞争中重拾优势。补给药短板，1 分钟皮下注射落地

2025 年 12 月 22 日，罗氏旗下基因泰克宣布，FDA 已批准 Lunsumio Velo 作为皮下制剂，用于接受过两线及以上全身治疗的滤泡淋巴瘤患者。这一批准距离该药物首次以静脉输注剂型获批，恰好过去了三年。

作为首个获 FDA 批准的抗 CD20 双抗，Lunsumio 最初凭借 “现成可用” 的静脉输注模式，相比个性化 CAR-T 疗法具备一定便利性。但随着艾伯维与 Genmab 合作的竞品 Epkinly 以皮下注射剂型入局，并逐步拓展至滤泡淋巴瘤领域，罗氏的便利性优势被快速削弱。

此次新剂型彻底填补了这一短板。罗氏数据显示，Lunsumio Velo 的皮下注射仅需约 1 分钟即可完成，而原静脉输注剂型根据治疗周期不同，需耗时 2 至 4 小时。“滤泡淋巴瘤往往需要终身管理，减轻患者的治疗负担至关重要。” 罗氏全球产品开发负责人兼首席医疗官 Levi Garraway 表示，新剂型大幅减少患者就医时间，更贴合个体治疗需求。

疗效与安全性双达标，获批基于关键临床试验

此次批准并非凭空而来，核心依据是 1/2 期 GO29781 临床试验数据。结果显示，Lunsumio Velo 与静脉输注剂型的血药浓度水平相当，确保了疗效一致性。

临床数据还显示，该皮下制剂的客观缓解率达 75%，完全缓解率为 59%，中位缓解持续时间长达 22.4 个月。值得注意的是，Lunsumio 保持了其独特优势 —— 固定疗程模式，患者完成数个周期治疗后即可停药；而竞品 Epkinly 需持续给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

不过需注意，此次皮下剂型与原静脉剂型一样，均为加速批准。罗氏目前正开展 3 期 MorningLyte 研究，评估 Lunsumio 联合来那度胺治疗初治滤泡淋巴瘤的效果，以支持完全批准。

皮下给药成趋势，药企布局赛道升级

Lunsumio 的剂型升级，折射出制药行业的研发新趋势 —— 皮下给药正成为抗体药物的重要发展方向。

罗氏自身已有成功先例，去年其 PD-L1 抑制剂 Tecentriq 和多发性硬化症药物 Ocrevus 的皮下剂型均获 FDA 批准。近期，默克的 Keytruda、强生的肺癌药物 Rybrevant Faspro 等也相继拿下皮下给药的 FDA 批准。

“药企应打破先开发静脉剂型的惯性思维，从一开始就考虑皮下给药研发。” 给药技术 specialist Halozyme 首席执行官 Helen Torley 在 2025 年 10 月的行业会议上指出，这需要开发者尽早掌握皮下药物的药代动力学特征，为后期临床试验的剂量选择提供数据支持。

对罗氏而言，皮下剂型的落地还将助力 Lunsumio 的联合疗法探索。该剂型已用于 MorningLyte 研究，以及近期公布阳性结果的 Sunmo 研究 ——Lunsumio 联合 Polivy 治疗方案，较传统 R-GemOx 方案，将不适合移植的二线大 B 细胞淋巴瘤患者的疾病进展或死亡风险降低 59%。

此次新剂型获批，让罗氏在 CD20xCD3 双抗竞争中扳回一局。此前其另一款同类药物 Columvi 因美国患者数据不足，遭 FDA 拒绝批准用于二线移植不合格的弥漫大 B 细胞淋巴瘤治疗。Lunsumio 的持续升级，将成为罗氏在血液肿瘤领域的重要增长引擎。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-approval-roche-blood-cancer-bispecific-lunsumio-goes-subcutaneous

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