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国家药监局修订孟鲁司特制剂说明书,警示语应包含精神副作用

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北京商报讯(记者 王寅浩 宋雨盈)12月22日,国家药监局发布公告,对孟鲁司特制剂(包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜)说明书内容进行统一修订。

修订建议提到,警示语应包含:在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应,其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等;若不停药,这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状,应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应,在用药期间出现相关症状时应告知医师。同时要求在不良反应的上市后经验中添加口吃(结巴)。

《问药师》创始人冀连梅在社交平台发文指出,孟鲁司特钠并非过敏性鼻炎、哮喘治疗首选药物,儿童出现脾气暴躁、注意力异常等精神副作用的比例更高,无论成人还是儿童,用药期间一旦出现神经精神相关症状,需立即停药就医,用药前务必充分评估获益与风险。

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