曾救过千万人，如今却害死儿童！印度的仿制药到底怎么了？

德国拜耳的肝癌药一年开销约60万元，而疗效相近的印度仿制药一年仅需1万多元，不足前者的3%。

这样的价格差距，让印度仿制药在全球市场占据重要地位。如今印度已成为“世界药房”，供应全球20%的仿制药和50%的疫苗，其中美国市场占比40%，英国市场占比25%，众多亚非拉国家依赖其对抗疾病。

2018年电影《我不是药神》让印度仿制药走进公众视野，也引发疑问：看似公共资源落后的印度，为何能成为全球领先的制药大国？

印度仿制药的崛起，核心源于对知识产权规则的灵活调整。1947年独立后，印度3.5亿人口面临严峻健康问题，但本土制药工业几乎为零，医药市场被跨国药企垄断，进口药价格高昂，普通民众难以负担。

为解决用药难题，1970年时任总理英迪拉·甘地修订专利法，确立了“只保护制药工艺、不保护药物成分”的核心规则。

这意味着，只要生产流程不同，仿制海外专利药就不构成侵权，大幅降低了本土药企的准入门槛。

随后印度推出配套政策扶持本土产业：1970年药品价格管制令设定药品价格上限，规定利润率不超过15%，压缩外资药企利润；1973年外汇管制法要求合资企业外资持股比例不超过40%，削弱外资掌控力。

在政策推动下，印度本土制药企业快速发展，到八九十年代制药厂数量增长至上万家，跨国药企逐步退出印度市场，为后续产业扩张奠定基础。

早期印度仿制药因质量未达标、专利侵权等问题，难以进入国际主流市场。直到全球卫生事件爆发，才为其提供了突围契机。

1981年艾滋病病例被确诊后，疫情迅速在全球蔓延，非洲因卫生条件落后成为重灾区，而当时抗艾原研药一年费用高达1万-1.5万美元，远超当地人均GDP水平。

1991年印度西普拉公司仿制出抗艾药齐多夫定，售价仅为原研药的1/10，通过走私渠道进入非洲市场。

2000年西普拉推出“每日一美元”的鸡尾酒疗法，将抗艾治疗年成本降至300多美元，凭借《纽约时报》头版报道引发全球舆论共鸣。

印度药以“人道主义救援者”形象获得国际支持，世卫组织、无国界医生等机构大量采购，成功打开国际市场。

此后，印度在专利纠纷中屡屡借助舆论造势，将专利问题转化为公共健康问题，占据道德高地。

1994年世贸组织成立后，印度为加入组织争取到10年过渡期，2005年才需遵守国际专利规则。

过渡期内印度整改生产流程、提升质量体系，大量药企通过美国FDA和欧盟GMP认证，其中美国FDA注册的印度制药厂商占比超一半，欧盟GMP认证占比超六成。

2010年奥巴马医改成为重要推手，美国为降低医疗成本鼓励合法仿制药，简化审批流程并给予首仿药180天独占期。

恰逢大量原研药专利集中到期，印度凭借完整产业链和低成本优势，成为最大受益者。印度药迅速占领美国仿制药市场半壁江山，在高血压、糖尿病等十大治疗领域占比超九成。

2019年新冠疫情期间，印度通过仿制疫苗和新冠药进一步扩张，巩固了全球最大疫苗供应国地位。

2000年至2022年，印度制药产业规模从40亿美元增长至490亿美元，出口占比近六成，美国、欧洲、非洲为主要出口目的地。

高速发展背后，印度仿制药产业逐渐暴露出深层问题。首先是质量安全隐患，2022年印度梅登制药的止咳糖浆因工业溶剂超标导致冈比亚66名儿童死亡；2023年美国12州55人因使用印度产眼药水感染，10人失明；2025年斯雷桑制药用工业级原料生产糖浆，导致20多名儿童死亡。

这些事件源于企业为降低成本偷工减料、省略质量检测，甚至数据造假，引发全球信任危机。

其次是创新能力缺失，长期依赖仿制导致印度药企缺乏研发动力。由于知识产权保护薄弱，创新药上市后很快被仿制，企业不愿投入巨资研发原研药，陷入“低价竞争-利润下滑-无力创新”的恶性循环。

此外，外部环境也日趋严峻，2025年特朗普政府对印度仿制药加征100%关税，叠加中国制药产业崛起的竞争压力，印度药产业雪上加霜。

综上，印度仿制药凭借专利政策突破和成本优势崛起，借助全球卫生事件和国际政策红利成为“世界药房”，但质量管控缺失和创新能力不足使其陷入转型困境。

其发展历程证明，医药产业的可持续发展离不开专利保护与公共健康的平衡，更需要以质量和创新为核心竞争力。未来印度能否突破低价陷阱、重塑市场信任，仍面临诸多挑战。