信诺维科创板IPO获受理：聚焦高稀缺赛道 创新药研发即将进入收获期

转自：证券日报网

    本报讯 （记者陈红）12月22日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）正式向上海证券交易所递交招股书，拟在科创板上市。

    公开资料显示，信诺维是一家以疾病为导向、聚焦于抗肿瘤与抗感染等重大未满足临床需求的创新药公司。

稀缺赛道需求持续攀升

有望填补多类高壁垒疾病临床空白

    肿瘤是对人类健康危害最严重的疾病之一，恶性肿瘤死亡率高、疾病负担沉重，对人类健康构成全方位、深层次威胁。肿瘤赛道长期被视为创新药产业的高价值、高壁垒核心领域。根据药智咨询数据，全球肿瘤药物市场规模预计2032年将达到5428亿美元。尽管全球范围内已有多款肿瘤治疗药物上市，但在胰腺癌、胃癌、外周T细胞淋巴瘤等重大疾病中，治疗需求依然远未得到满足。

    在抗肿瘤领域，信诺维研发的XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW27011（Claudin 18.2靶向ADC）及XNW28012（TF靶向ADC）均处于Ⅲ期或关键性临床研究阶段，临床疗效优异，有望优化胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周T细胞淋巴瘤等重大疾病的治疗手段。

    胰腺癌是公认治疗难度最高的实体瘤之一，常被医学界称为“癌中之王”。其早期症状隐匿，确诊时多为晚期，恶性程度高、生存率低。目前胰腺癌诊疗格局中，一线和二线方案以化疗为主，但此类治疗方式存在毒性大、生存期短、需特定生物标志物筛查等局限性，临床需求缺口巨大。

    针对该疾病，信诺维开发了作用靶点为Tissue Factor（TF）的抗体偶联药物（ADC）XNW28012，在晚期胰腺癌中展现出良好疗效，且能覆盖胰腺癌全人群，无需筛查TF阳性患者，有望成为晚期胰腺癌患者的更优治疗选择。据悉，该药物目前正在开展接受过二线系统性治疗失败的转移性胰腺癌受试者的Ⅲ期临床研究，预计2028年获批上市。

    在胃癌领域，信诺维产品同样具备显著临床价值。国内胃癌患者群体庞大，发病率与死亡率远高于全球平均水平，且中晚期患者占比更高、治疗难度更大。晚期转移性胃癌进入二线治疗后，有效方案范围明显收窄；三线及后线阶段仍存在治疗手段匮乏、生存获益难以突破的未满足临床需求，亟须更具安全性与更好耐受性的创新疗法。信诺维研发并已进入Ⅲ期临床的XNW27011，对CLDN 18.2表达的晚期胃癌患者具有显著治疗作用，弥补了HER2阴性CLDN 18.2表达人群的未满足临床需求。同时，该药物对CLDN 18.2表达要求相对较低，潜在覆盖人群范围更广，可让更多患者获益。

    此外，在抗感染领域，信诺维研发的注射用亚胺西福，用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的药品上市许可申请（NDA）已获受理，预计2026年获批上市，将助力解决国内革兰氏阴性菌抗生素耐药困境。

累计研发投入超20亿元

多款产品进入关键阶段

    一系列在研产品的顺利推进，离不开信诺维长期且坚定的研发投入。公司确立了“研发驱动，BD和销售一体化增长”的核心商业模式，形成了“疾病导向、创新驱动、高效执行”的研发体系，搭建了“小分子靶向药物开发平台”“复杂抗体药物开发平台”及“靶向蛋白降解药物开发平台”三大技术平台，持续扩充技术储备。目前，公司已形成“1（NDA）+3（Ⅲ期）+N”的创新药管线梯队，各管线临床研发进度在国内和全球均处于相对领先水平。

    竞争优势的构建源于长期稳定的资金及技术投入。截至2025年6月30日，信诺维研发人员达291人，占公司总人数的87.65%；累计研发投入超20亿元。公司已建成自有生产基地，能够高效推进和把控药物研发各重要环节，实现“从实验室到临床”的高效闭环。围绕创新产品管线，公司在国内、国际均搭建了有效的专利保护体系，截至2025年上半年末，拥有51项已授权发明专利，包括33项境内发明专利与18项境外发明专利。

    持续的研发投入已转化为国内外行业专家的认可。据信诺维工作人员介绍，公司在研药品管线中，3款药物的4个适应症获得中国CDE的突破性治疗药物认定，3款药物获得美国FDA的快速通道认定（FTD），1款药物获得美国FDA的孤儿药认定（ODD），1款药物获得美国FDA为应对严重威胁生命的细菌感染设立的合格感染疾病产品认证（QIDP）。公司获得的CDE突破性治疗药物认定、FDA快速通道认定等监管促进资格数量，与国内大型知名创新药企同处行业前列。

    此外，凭借优异的研发创新能力及行业影响力，信诺维荣获国家级专精特新“小巨人”企业、“江苏独角兽企业”“重大创新团队”等称号。

    研发成果的价值最终需通过商业化实现。信诺维持续将创新成果转化为临床价值，已初步形成“以研养研”的良性发展路径——通过常态化BD交易，将研发成果授权合作或转让，实现资金回流，反哺后续研发。

    招股书显示，信诺维已有4条在履行中的创新药管线对外授权合作或转让，协议交易金额（含首付款、里程碑付款等）累计超20亿美元；2025年收到1.3亿美元（税前）的不可撤销首付款收入，预计2025年将实现经营层面盈利（扣除非经常性损益后）。

    随着产品研发的顺利推进，信诺维或将迎来产品集中性商业化落地。市场人士分析，信诺维此时启动IPO，有望借助资本支持，进一步深化研发创新能力，加速商业化进程，向具备全球竞争力的创新药企业迈进。

（编辑 郭之宸）