又一款艾滋病新药获突破

近日，吉利德宣布其在研HIV单片复方制剂比克替拉韦+来那帕韦（BIC/LEN）在ARTISTRY-2 III期临床试验中达到主要终点。数据显示，BIC/LEN在疗效上与公司目前的王牌产品必妥维（Biktarvy）相比，达到了统计学上的非劣效标准。

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疗效追平王牌药物

BIC/LEN是由比克替拉韦（Bictegravir）与来那帕韦（Lenacapavir）组成的双药复方制剂，是吉利德HIV管线中的重点候选药物。

其中，比克替拉韦是一种已被全球指南推荐的整合酶链转移抑制剂，具有高耐药屏障，通过抑制病毒整合酶阻断HIV复制。

来那帕韦是一种衣壳抑制剂，已应用于吉利德的长效抗艾滋病药物Sunlenca及半年一次的暴露前预防（PrEP）药物Yeztugo中。来那帕韦的多阶段作用机制与目前已获批的其他抗逆转录病毒药物类别不同。大多数抗逆转录病毒药物仅作用于病毒复制的单个阶段，而来那帕韦经设计可在HIV生命周期的多个阶段抑制病毒，且在体外研究中未显示与其他现有药物类别存在交叉耐药性。

ARTISTRY-2试验（NCT06333808）是一项多中心、双盲、随机III期临床研究，该试验专门面向已使用必妥维实现病毒抑制的成年HIV患者，旨在比较每日一次BIC/LEN与必妥维在已实现病毒学抑制的HIV感染者中的安全性和有效性。研究中将使用必妥维的受试者按2:1比例随机分组，一组换用BIC/LEN，另一组继续使用必妥维。

结果显示，治疗第48周时，两组中HIV-1 RNA水平≥50拷贝/mL的患者比例无显著差异，BIC/LEN在维持病毒抑制方面达到了与必妥维非劣效的标准。同时，未发现新的安全性问题，患者对BIC/LEN耐受性良好。

2025年11月，吉利德已公布BIC/LEN的ARTISTRY-1试验的初步结果，表明BIC/LEN在疗效上不劣于多片抗逆转录病毒治疗方案。按照公司规划，明年将公布ARTISTRY-1和ARTISTRY-2的完整III期数据，并正式提交监管审批。

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市场空间广阔

艾滋病是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的高病死率恶性传染病，自1981年美国发现首例感染者以来，便成为全球公共卫生领域的重大挑战。

经过数十年的科研攻关，抗艾滋病药物已形成多类别、多靶点的治疗体系，通过作用于HIV感染细胞复制的各个关键阶段，如阻止病毒与宿主细胞结合、抑制病毒RNA向DNA的逆转录、阻断病毒包装和释放等，实现对病情的有效控制，显著提升患者的生存率与生活质量。

庞大的患者群体与持续的治疗需求，催生了规模庞大的艾滋病药物市场。数据显示，2023年全球艾滋病药物市场规模已达341.3亿美元，预计到2032年有望突破582.4亿美元。

这一持续增长的市场态势，为BIC/LEN这类创新药物提供了广阔的发展舞台。BIC/LEN不仅在疗效上表现突出，而且具有清晰的患者定位，使得该药物具备了切入百亿美元市场空间的竞争力。

必妥维是吉利德在艾滋病领域的旗舰产品，2024年全球销售额已突破134亿美元。必妥维是一款三合一复方制剂，由比克替拉韦、恩曲他滨和丙酚替诺福韦三种成分组成，BIC/LEN去掉了必妥维中的恩曲他滨和丙酚替诺福韦，保留了核心的比克替拉韦，并加入机制独特的来那帕韦。这种成分调整和优化，理论上能降低药物对肾脏和骨骼的潜在影响，为需要长期用药的患者提供了更安全的治疗选择。

因此，BIC/LEN的核心目标人群之一，便是必妥维的换药人群。更具战略意义的是，BIC/LEN有望帮助吉利德在不蚕食其旗舰产品必妥维市场份额的前提下，进一步扩大公司在艾滋病领域的市场覆盖范围。

据分析师测算，在艾滋病患者群体中，约有6%-8%的患者因身体状况等原因不适合使用必妥维，BIC/LEN恰好能覆盖这部分患者需求。同时，面对艾滋病药物市场上其他双药方案的竞争，BIC/LEN凭借疗效与安全性优势，能有效留住潜在流失的患者，进一步巩固吉利德在HIV治疗领域的领导地位。

基于此，分析师预测，BIC/LEN在2030年的销售额将达到6.3亿美元，若明年顺利完成监管申报，有望于2027年正式上市。

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HIV领域深度布局

艾滋病药物是吉利德最核心的收入来源。2024年公司全年营收287.54亿美元，其中HIV业务营收高达196.12亿美元，同比增长8%，占总营收的比例达到68.2%；2025年第三季度，HIV治疗领域销售额持续攀升，同比增长4%至53亿美元，占当季产品收入71亿美元的75%，足以见得HIV业务在公司战略中的核心地位。

在艾滋病领域现有的产品矩阵中，核心产品必妥维（Biktarvy）堪称吉利德的“现金牛”，自2018年上市以来销售额连年高速增长，2022年突破100亿美元大关，2024年销售额更是达到134.23亿美元，同比增长14%，占据美国HIV药物市场50%的份额，成为全球HIV治疗领域的标杆产品。

二联复方制剂达可挥（Descovy）表现同样亮眼，2024年销售额21.13亿美元，同比增长6%，即便面临仿制药等竞争压力，仍在美国市场占据超过40%的份额。

2025年前三季度，两款核心产品——必妥维和达可挥依旧保持强劲增长势头：必妥维销售额103.66亿美元，同比增长7%；达可挥销售额19.39亿美元。受此推动，吉利德已将2025年全年艾滋病产品组合增长预期从3%上调至5%，展现出对该业务的强大信心。

在巩固现有产品优势的同时，吉利德更着眼于未来，在艾滋病领域积极布局长效化、精准化、治愈导向的创新管线。

Yeztugo（Lenacapavir）是吉利德艾滋病领域的又一款核心产品。Yeztugo是一款每年仅需给药两次（每六个月一次）的皮下注射药物，2025年6月，美国FDA批准作为HIV暴露前预防（PrEP）药物，用于降低体重在35公斤及以上成年人和青少年通过性行为感染HIV的风险。这一批准基于PURPOSE1与PURPOSE2两项III期临床研究的优异数据：PURPOSE1研究中，每半年注射一次来那帕韦的16～25岁青春期女孩和年轻女性参与者无一人出现HIV感染，感染风险降低100%；PURPOSE2研究中，治疗组99.9%的参与者未感染HIV，感染风险降低96%。

自2025年6月获批以来，Yeztugo市场表现强劲，2025年第三季度已带来5400万美元的销售额，吉利德预计该药物全年收入能达到1.5亿美元。

面对核心产品必妥维2033年即将到期的市场独占权，吉利德早已未雨绸缪，计划在2033年之前推出多达九款HIV新产品，以有效抵消专利悬崖带来的冲击。除了来那帕韦系列产品，吉利德的抗艾管线中还包括每周一次口服方案Lenacapavir/Islatravir（已进入两项III期临床试验）、HIV治愈导向的双特异性T细胞衔接器（GS-8588）等等。

为加速治愈领域的研发进程，吉利德通过收购西班牙生物技术公司Aelix Therapeutics，获得了一款处于IIa期临床的HIV治疗性疫苗（HTI T细胞免疫原），积极探索功能性治愈的可能。同时，公司通过许可引进和战略合作不断充实管线，如与Gritstone bio、Hookipa Pharma等在HIV疫苗和免疫疗法项目上的深度合作，全方位构建从“控制”到“预防”再到“治愈”的全链条研发体系。

在市场拓展与生态建设方面，吉利德同样重视中国市场的布局。目前，吉利德已在中国构建起覆盖HIV治疗和暴露前预防（PrEP）的完整产品线，必妥维（Biktarvy）、捷扶康（Genvoya）、达可挥（Descovy）、舒发泰（Truvada）等多款创新药物已成功上市。

2025年6月，全球同类首创、一年仅需给药两次的长效HIV暴露前预防药物来那帕韦在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批，并实现首例预防应用。吉利德还与中国性病艾滋病防治协会合作，启动“艾滋病抗病毒治疗高质量发展”项目，系统提升基层医疗服务能力，为长远市场渗透奠定基础。

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结语

凭借BIC/LEN的临床突破，再次展现了吉利德在HIV领域持续创新的能力。在王牌药物仍处于销售高峰时，公司已前瞻性地布局下一代疗法，从每日口服到长效注射，从病毒抑制到暴露前预防，乃至探索治愈可能。这一系列举措不仅旨在平滑未来专利到期带来的业绩波动，也体现出吉利德作为行业领导者，正积极推动HIV防治范式的转变。

注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：各公司官网；财通证券

图片来源：摄图网

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