7 年药企撤市！阿斯利康 Andexxa 因血栓风险退出美国

2025 年 12 月，医药行业传来重磅消息：阿斯利康旗下出血逆转剂 Andexxa（重组 Xa 因子）将正式撤出美国市场。这一上市长达 7 年的药物，最终因安全性数据未达预期，在监管压力下终结了商业生涯，其撤市时间定格在 2025 年 12 月 22 日，届时该药物将全面停止生产与销售。

图片来源：FDA官网

Andexxa 的退市根源在于无法忽视的安全性隐患。美国 FDA 于 12 月 18 日发布的安全更新明确指出，该药物上市后收集的血栓栓塞事件数据（包括严重及致命案例）显示，其风险已显著超过临床获益。这一结论主要基于 ANNEXA-I 临床试验结果，该试验本是阿斯利康为推动药物从加速批准转为正式批准而开展的关键研究。

数据显示，接受 Andexxa 治疗的患者 30 天血栓形成率高达 14.6%，是接受标准护理对照组（6.9%）的两倍；血栓相关死亡率为 2.5%，同样远高于对照组的 0.9%。更值得关注的是，Andexxa 组中 53% 的血栓事件发生时间早于对照组的 6.3%，意味着该药物可能加速血栓风险的显现。

尽管阿斯利康曾强调 Andexxa 在止血方面的有效性，但 FDA 指出，其主要疗效终点的达成主要依赖 12 小时血肿体积这一指标，而在 24 小时神经状态、总死亡率等更核心的临床结局上，Andexxa 与对照组并无显著差异，进一步凸显了风险获益比的失衡。

回顾Andexxa 的市场历程，其命运颇具波折。该药物最初由 Portola Pharmaceuticals 研发，2018 年通过 FDA 加速批准通道上市，用于逆转利伐沙班或阿哌沙班等常用抗凝剂引发的危及生命或失控性出血。由于上市时仅基于健康志愿者的替代终点数据支持，其标签自获批起就带有血栓风险的黑框警告。

2020年，罕见病巨头 Alexion 以 14 亿美元收购 Portola Pharmaceuticals，将 Andexxa 纳入麾下；随后阿斯利康通过并购 Alexion，获得了该药物的所有权。从销售表现来看，Andexxa 曾展现商业潜力，2023 年实现约 2.19 亿美元年销售额，2024 年前三季度全球销售额仍呈增长趋势，但监管层面的障碍最终无法逾越。

2024 年 12 月，FDA 咨询委员会在严格审查上市后数据后，拒绝了 Andexxa 转为正式批准的申请。彼时阿斯利康仍计划让药物继续留在市场，但随着安全性风险的进一步确认，最终选择主动提交生物制品许可申请（BLA）撤回请求。值得注意的是，该药在国内的上市之路也已夭折，2025 年 11 月国家药品监督管理局（NMPA）公示信息显示，其进口药品注册申请（受理号：JXSS2300093）已被拒绝批准或由企业自行撤回。

此次 Andexxa 撤市事件，再次凸显了药物上市后安全性监测与风险评估的重要性。对于依赖加速批准通道上市的药物而言，后续确证性临床试验能否证明其临床价值与安全性，成为决定其市场命运的关键。阿斯利康相关负责人已确认，将严格按照监管要求，在 12 月 22 日前完成美国市场的商业销售终止工作，这款历经两次并购、上市 7 年的药物，最终因安全隐患黯然离场。

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