2025 年末亚洲制药圈重磅：新药获批、试验暂停与大额合作频发

2025 年 12 月 19 日，《亚洲医药快报》（Fierce Pharma Asia）发布年度最后一期行业周报，聚焦制药领域关键进展：第一三共（Daiichi Sankyo）两款抗体偶联药物（ADC）迎来一喜一忧，武田（Takeda）银屑病新药试验成功，同时行业并购、跨国合作及政策变动多点开花。以下是核心信息的通俗解读：

1. 乳腺癌新药组合获批，十年首破治疗格局

阿斯利康与第一三共合作的 Enhertu，联合罗氏的 Perjeta，获美国 FDA 批准成为 HER2 阳性转移性乳腺癌的一线新疗法 —— 这是该领域十多年来首个新一线治疗方案。临床试验显示，该组合比传统 THP 疗法降低 44% 的疾病进展或死亡风险。

2. 患者死亡引发 ADC 试验暂停，跨国合作遇挫

第一三共与默克合作的一款 ADC 药物（ifinatamab deruxtecan），因出现意外的间质性肺病死亡病例，其全球 III 期临床试验已暂停招募患者。此前双方本计划基于 II 期数据，为这款针对小细胞肺癌的药物申请加速获批。

3. 武田银屑病新药试验告捷，2026 年冲刺 FDA 获批

武田制药的口服 TYK2 抑制剂 zasocitinib（一款有望对标百时美施贵宝 Sotyktu 的药物），在中重度斑块状银屑病的两项 III 期试验中表现优异。用药 16 周后，该药在医生整体评估达标率、银屑病面积严重程度改善 75% 以上两项关键指标上，均显著优于安慰剂。武田计划 2026 年向 FDA 提交获批申请。

4. 美国《生物安全法》附随国防法案通过，中企出海再添门槛

美国参众两院均通过年度国防法案，其中包含修订后的《生物安全法》（Biosecure Act），预计特朗普总统将签署生效。该法案生效后，中国生命科学企业进入美国市场的准入门槛将进一步提高。

5. 复星 2 亿美元收购绿谷过半股权，重启争议阿尔茨海默病药物

绿谷制药的阿尔茨海默病药物甘露特纳（GV-971）未获中国监管机构续展 conditional approval 后，复星医药拟斥资约 2 亿美元收购其 53% 股权，试图让这款争议药物重获生机。上海证券交易所已就该交易向复星发出监管函，提醒其注意潜在合规风险。

6. Harbour BioMed 与百时美施贵宝达成 11 亿美元合作

中国生物药企 Harbour BioMed 与百时美施贵宝（BMS）签署多特异性抗体合作协议，总金额最高达 11 亿美元。根据协议，Harbour 先获 9000 万美元预付款，后续若达成研发、商业化里程碑，还可获得 10.35 亿美元额外款项。此前该公司已与大塚、阿斯利康有过合作。

7. 赛诺菲一日两签生物科技合作，10 亿美元押注阿尔茨海默病新药

赛诺菲与韩国生物科技公司 Adel 签署授权协议，以最高 10.4 亿美元拿下阿尔茨海默病候选药物 ADEL-Y01 的相关权益。该药是一款靶向 tau 蛋白的抗体，不同于广谱靶向 tau 的药物，它专门针对赖氨酸 280 位点乙酰化的 tau 蛋白，目前处于临床阶段，赛诺菲先支付 8000 万美元预付款。

参考来源： https://www.fiercepharma.com/pharma/daiichi-adcs-first-line-nod-trial-deaths-takeda-tyk2-trial-win

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