上海
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复宏汉霖HLX18获FDA批准开展1期临床试验核心要点
产品进展
公司自研纳武利尤单抗生物类似药HLX18获美国FDA批准开展1期临床试验(IND)
计划条件具备后在美国启动相关临床试验
产品特点
HLX18为重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液
潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、肝细胞癌等多种实体瘤
涵盖原研药已获批的各项适应症
市场规模
根据IQVIA数据，2024年纳武利尤单抗全球销售额约111.03亿美元
风险提示
公司无法确保HLX18能成功开发及商业化
投资者买卖股份时需审慎行事
意义 此次获批标志着公司在PD-1生物类似药领域的国际化布局取得重要进展，为后续商业化奠定基础。
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