中国减重降糖方案登《自然》，减重药火爆全球市场，国产创新如何突围

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（来源：文汇报）

今天（12月18日），中国内分泌和代谢领域的权威专家、顶尖科研机构和创新药企信达生物共同合作的玛仕度肽两项临床研究成果，荣登国际顶尖学术期刊《自然》。

值得一提的是，中国减重降糖创新药——玛仕度肽成为全球唯一同时登顶《自然》和《新英格兰医学杂志》两大科学顶级刊物的GLP-1药物。此次登顶的两项Ⅲ期临床研究分别是玛仕度肽在2型糖尿病患者中的单药治疗研究（DREAMS-1）和与口服降糖药联合使用的研究（DREAMS-2），均基于中国患者的临床数据。

这是《自然》杂志创刊以来首次在代谢和内分泌疾病领域背靠背同步发表两项Ⅲ期临床研究。玛仕度肽的减重研究成果（GLORY-1）已于今年5月登上《新英格兰医学杂志》。

中国硬科技跻身国际减重降糖研究前列

玛仕度肽是由信达生物自主开发的、全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1天然双靶减重降糖药物。此次登顶《自然》杂志的临床研究成果汇集了国内多位代谢与内分泌领域的权威专家。

DREAMS-1研究第一作者为南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授、山东第一医科大学附属省立医院赵家军教授，信达生物制药集团钱镭博士与上述两位共同作为文章通讯作者。DREAMS-2研究第一作者为北京医院郭立新教授和中日友好医院张波教授，中日友好医院杨文英教授为文章通讯作者。

针对糖尿病治疗的“达标难、维持难”以及合并肥胖、高血压、血脂异常等多重代谢异常等全球共同难点，中国科学家们进行了前瞻性的探索和试验。

两项临床研究证明，玛仕度肽在血糖控制和减重方面均优效于安慰剂或度拉糖肽（1.5mg），均显示可改善多项心血管代谢、肝脏和肾脏相关指标。这些研究为全球糖尿病合并肥胖等代谢疾病的治疗提供了“中国方案”。

这不仅是中国代谢领域原创性临床研究的里程碑式突破，同时彰显了我国研究者引领国际的科研能力与中国创新药企的开发实力。

适合国人体质的减重降糖方案再添实证

我国是糖尿病和肥胖大国。目前，糖尿病和肥胖防治已列入《“健康中国2030”规划纲要》《健康中国行动（2019—2030年）》《“体重管理年”活动实施方案》等国家级政策文件。

糖尿病与肥胖密切相关，超重会加重胰岛素抵抗，是导致2型糖尿病发生、进展和并发症增加的主要因素之一。相关并发症可累及血管、眼睛、肾脏、足部等多个器官。与欧美患者相比，我国糖尿病群体普遍具有更高比例的胰岛素抵抗、脂肪肝和内脏脂肪积聚等代谢特征，常见临床表现为腹型肥胖，但临床长期缺乏适配中国患者的用药方案。

玛仕度肽的此次临床研究成果正是基于中国患者，为中国超重、肥胖和糖尿病患者提供了高质量的循证医学证据。

与欧美人群相比，中国人的BMI（身体质量指数）相对较低，但腹型肥胖现象更显著。玛仕度肽通过抑制肝脏脂肪合成以及促进肝细胞内脂肪分解，能有效帮助内脏脂肪容易堆积的中国人实现整体减重。

看国产创新打破减重降糖药市场“进口垄断”

自国家卫健委提出“体重管理年”三年行动计划以来，以GLP-1类药物为代表的新型减重药获得广泛关注。不过，当前中国GLP-1药物的渗透率尚不足1%，并且长期由跨国药企主导。

作为国产创新药的代表，玛仕度肽创造性地研发了GCG/GLP-1双靶点激动抑制剂激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重，还通过激动GCG受体增加能量消耗、增强减重疗效，并改善肝脏脂肪代谢，以实现“减重降糖，燃脂护肝，全面获益”。

今年10月，玛仕度肽发布了与国际减重降糖明星产品司美格鲁肽的“头对头”比较研究（DREAMS-3），结果显示，在中国2型糖尿病并肥胖患者中，玛仕度肽在血糖控制和体重管理及代谢综合获益疗效上显著优于司美格鲁肽。

目前，玛仕度肽已在中国获批用于糖尿病和减重两项适应症，并已开展七项Ⅲ期研究，涵盖糖尿病、肥胖及相关并发症领域，在青少年肥胖人群中的Ib期临床研究已达成主要终点，结果显示该药物可为青少年带来减重和多重代谢获益。据悉，玛仕度肽的青少年肥胖Ⅲ期注册研究将于近期启动，这也是中国首个针对青少年减重的Ⅲ期临床。

今年11月，玛仕度肽针对中国BMI≥30kg/m²中重度肥胖人群的III期临床研究GLORY-2达成主要终点及所有关键次要终点。目前，国家药监局已受理玛仕度肽9mg用于成人体重控制的上市申请。这将为大基数肥胖人群提供个性化且无创减重的新选择。

据悉，信达生物正加速推动玛仕度肽的分级体重管理，针对不同肥胖人群的需求，提供更多元的解决方案。