建设进口生物医药“成都保税仓”！四川新政策发布

“真金白银”支持、缩短审批时限、加速临床应用……近日，省政府办公厅印发了《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》（以下简称《政策措施》）。

其中提出7方面21条举措，旨在通过资源优化、研产用协同、政策集成等，破解生物医药和医疗器械研发周期长、成果转化难、市场准入慢、推广应用难等问题，构建支持“研发—验证—生产—应用—支付”全链条创新生态。

四川省人民政府网站截图

每年最高5000万元支持

鼓励高校、院所、企业共建药械研发平台

建设进口生物医药“成都保税仓”

《政策措施》有哪些内容？

为你划重点

打造创新“策源地”

鼓励高校、院所、企业共建药械研发平台

在创新研发能力方面，《政策措施》鼓励高校、院所、企业共建药械研发平台，对符合条件的国省级创新平台按有关规定予以资金支持。支持符合条件的实验动物库、生物样本库、药用化合物成分库等产业基础设施争取中省政策性资金。同时，探索提出建设医工研发咨询合作机制，建设研发转化信息发布“一张网”。支持将符合条件的临床试验和转化项目按程序纳入省级科技计划项目体系。支持国家医学中心、国家区域医疗中心等建设创新药械成果转化应用中心。

此外，针对人工智能融合创新，《政策措施》提出打造“健康四川”数智大脑，推动人工智能技术深度赋能创新药械研发全流程。支持生物医用材料、数字医疗、器械制造等企业协同推进关键材料和核心元器件攻关，发展远程智慧化医疗器械。

“真金白银”给予支持

年累计支持金额最高5000万元

创新药械研发是典型的“十年磨一剑”，周期长、投入大、风险高，所以四川这次拿出了十足的诚意，“真金白银”给予支持。在提升创新药械临床研究质效方面，强化创新药械开发支持。

《政策措施》提出，对我省取得1类创新药《药品注册证书》并成功上市的首任药品上市许可持有人，按照其国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验不同阶段的实际投入给予不超过研发投入的20%，最高分别300万元、500万元、700万元省级财政支持，对每个持有人年累计支持金额最高5000万元。对在我省申报获批国省级创新医疗器械的持有人，建设研发平台并落地生产的，按照每个器械项目不超过研发投入的30%，最高200万元省级财政支持，累计支持金额最高1000万元。

为进一步激发企业勇于创新、敢于投入、不畏失败，《政策措施》提出，对在第Ⅲ期临床试验研发终止的1类创新药给予最高200万元省级财政支持，降低创新失败成本。

打通“快车道”

审评审批时限“极限压缩”

审评审批是产品上市的“临门一脚”。为让创新药械更快落地，四川在这个环节也拿出了服务速度和诚意，打通绿色“快车道”，审评审批时限“极限压缩”。

《政策措施》提出将优化创新药械审评审批服务。其中，在推进前置指导服务方面，实施药械“重点项目专班服务制”，年均专班服务项目不低于40个。落实药械临床研究预警沟通机制，支持企业提前布局国际畅销药品研发生产能力，在专利到期后快速首仿上市。

在优化药械审评审批方面，深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日缩短至60个工作日。第二类医疗器械技术审评时限缩短至35个工作日。无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩短至45个工作日，有源医疗器械平均缩短至80个工作日。支持第二类医疗器械转移至省内注册，按照5个工作日审评、3个工作日审批的时限办理。

此外，《政策措施》畅通第二类创新和罕见病医疗器械注册、生产许可“绿色通道”，优化技术审评预审查机制，对转国产第二、三类医疗器械实行提前跟踪指导。

加速应用推广

推动创新药械走进临床、服务患者

为让创新药械快速触达患者，《政策措施》参照北京、上海、广东等省（市）做法，结合工作实际提出动态编制新优药械目录，对符合条件的创新药械实行随时申报、及时挂网，指导医保定点医疗机构结合医院特色、临床需要及患者个性化需求，在目录公布后1个月内召开药事会，并按照“应配尽配”原则，及时纳入药械目录并按规定完成相应采购。同时，完善医疗机构处方流转机制，支持不能及时配备的创新药按规定流转到药店供应保障，不计入基本医保自费率指标。支持定点医疗机构将国家医保谈判创新药直接纳入药品应用目录，利用双通道供应保障机制，“应开尽开”满足患者用药需求。

同时，促进临床示范应用。支持医工联合体建设，开展创新药械真实世界疗效评价。对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新技术，开辟“绿色通道”快速进入临床。符合条件的新优药械品种，不纳入门诊次均费用、门诊次均药品费用、住院次均费用等公立医院绩效指标监测范围。对推进创新药械应用成效良好的，在当年度公立医院监测中予以加分倾斜。

打造更优流通环境

建设进口生物医药“成都保税仓”

此外，《政策措施》还提出打造更优流通环境。深化“关地企”协作模式，支持药械企业、院所和有科研活动的医疗机构进口研发用物品纳入“白名单”，建设进口生物医药“成都保税仓”。支持医疗机构进口临床急需药械。深化药械进口通关抽样一体化、24小时通关便利化。进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。对纳入药械管理的货物、物品，不再实施进出境特殊物品卫生检疫审批。

在支持创新产品全球合作方面，加大法规辅导，推进产品全球注册认证，支持跨境电商、药械产品海外仓建设。用好“川行天下”政策，支持企业拓展国际市场。支持企业申请海关经认证的经营者(AEO)认证。支持产业主承载地和协同发展地联动打造医药健康高能级会议交流中心提升国际影响力。

来源 蓉城政事