【用药招募】晚期肝癌，胆道癌，胰腺癌，食管癌消化道肿瘤汇总①

一、肝癌-AKR1C3高表达

【试验标题】

AST-3424用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌的有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、全国多中心的IIb期临床研究

【试验分期】IIb期

【试验药物】

AST-3424(17B-HSD5xp53SMDC)VS瑞戈非尼

【分组方案】

试验组:AST-3424

对照组:瑞戈非尼

【目标人群】

既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌

【疾病类型】肝细胞癌

【简要入排】

1.年龄18-75周岁

2.经过病理组织学检查确诊的晚期肝细胞癌患者

3.接受过含免疫检查点抑制剂的方案，包括PD-1单抗单药、靶免(分子靶向药物联合PD-1/PD-L1单抗)或者双免(PD-1/PD-L1单抗联合CTLA-4单抗)联合治疗失败，具有医学影像学检查明确的疾病进展均可入

4.巴塞罗那肝癌临床分期(BCLC)B期或BCLCC期，不适合或拒绝接受外科手术切除或肝脏局部治疗(包括肝动脉介入和消融治疗)

5.Child-Pugh肝功能分级为A级或≤7分的较好的B级且无肝性脑病史

6.ECOG体能状态评分为0-1分

7.能够提供病理组织蜡块或切片(包括归档的病理蜡块和切片)，可用于AKR1C3表达和相关生物标志物分析，并由免疫组织化学结果确认AKR1C3染色强度为2+和/或3+的肿瘤细胞占比>70%

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

二、道癌-肝内胆管癌/肝外胆管癌

【试验标题】

注射用JH201601脂质体用于治疗晚期胰腺癌、胆道癌和肝细胞癌患者的有效性和安全性的单臂、多中心、开放的lb/lla期临床研究

【试验分期】lb/lla期

【试验药物】

JH201601(Tubulin微管蛋白抑制剂)

【分组方案】

试验组:JH201601

【目标人群】

既往抗肿瘤治疗≥1线日≤2线(用过吉西他滨)的肝内外胆管癌

【疾病类型】肝内外胆管癌

【简要入排】

1.既往抗肿瘤治疗>1线目<2线(用过吉西他滨)的肝内外胆管癌

2.BMI要求20以上

3.单个靶病灶不超过5cmcm，若有且仅有1个510cm靶病灶，且综合评位其他指标较优，可酌情考虑入组:除原发部位外，其他累积器官不超过3个

4.年龄在18-75周岁(含界值);

5.体力状况评分(美国东部肿瘤协作组体力状况[ECOGPS]评分标准)0~1分

6.未用过紫杉烷类药物或紫杉烷类药物末次用药距离首次研究用药超过6个月

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

三、胰腺癌(TFADC)

【试验标题】

一项在既往接受过系统治疗的转移性胰腺癌患者中对比XNW28012或安慰剂联合最佳支持治疗的多中心随机、双盲Ⅲ期临床研究

【试验分期】Ⅲ期

【试验药物】

XNW28012(TFADC)

【分组方案】

试验组:XNW28012

对照组:安慰剂+最佳支持治疗

【目标人群】

既往未使用过TF靶点药物且以吉西他滨和氟尿嘧啶为基础的化疗后进展的三线晚期胰腺癌

【疾病类型】胰腺癌

【简要入排】

1.年龄>18周岁(内控<72岁)

2.转移性胰腺癌，肿瘤分期IⅤ期

3.接受2种标准治疗(以吉西他滨和氟尿嘧啶为基础的化疗)后疾病进展，仅入组二线进展，既往治疗方案需符合诊疗指南，且未使用过TF靶点药物

4.ECOG体能状态为0-2分

5.排除脑转

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

四、胃癌-CLAUDIN18.2突变阳性

【试验标题】

IBI343单药对比研究者选择的治疗用于既往接受过治疗的Claudin(CLDN)18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者的多中心、随机、开放、对照、有效性Ⅲ期研究

【试验分期】Ⅲ期

【试验药物】

CLDN18.2ADC

【分组方案】

试验组:IBI343

对照组:伊立替康/紫杉醇/曲氟尿苷/替匹嘧啶

【目标人群】

既往接受过治疗(既往治疗须包括氟尿嘧啶类、铂类和紫杉烷类或伊立替康类)的Claudin18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌

【疾病类型】胃癌

【简要入排】

1.组织病理学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌

2.经影像学确证的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌

3.接受过至少2种系统性治疗【既往治疗须包括氟尿嘧啶类、铂类和紫杉烷类或伊立替康类】并发生疾病进展。既往系统治疗线数≤4线

4.经中心实验室病理组织检测确认为CLDN18.2表达阳性

5.排除HER2阳性

6.既往未接受过以拓扑异构酶抑制剂为有效载荷的抗体药物偶联物治疗

7.年龄>18岁

8.ECOG0-1分

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

‍五、胃癌-声FGFR2b突变阳性

【试验标题】

一项在局部晚期/转移性实体瘤成年受试者中评价SIM0686的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心、首次人体Ⅰ期研究

【试验分期】Ⅰ期

【试验药物】

SIM0686

【分组方案】

SIM0686

【目标人群】

晚期经治FGFR2b阳性胃癌患者（多次治疗耐药）

【疾病类型】胃癌

【简要入排】

1.至少18岁，男性或女性

2.经组织学和/或细胞学证实的局部晚期/转移性实体瘤受试者

3.受试者应至少有一个可评价或可测量的肿瘤病灶(RECISTv1.1)(既往接受过放疗或局部治疗的肿瘤病灶应排除为可测量病灶，除非已证明疾病进展);

4.排除在过去2年内患有活动性第二种原发恶性肿瘤但认为已治愈且研究者认为复发风险较低的局部肿瘤除外。例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌

5.排除活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、圆锥角膜、角膜擦伤、炎症或溃疡、其它活动性眼部疾病和任何妨碍充分监测药物性角膜病变的具有临床意义的角膜疾病。

6.排除有需要类固醇治疗的(非感染性)间质性肺疾病(ILD)/肺部炎症病史、当前ID/肺部炎症，或影像学筛选不能排除疑似ILD/肺部炎症

7.排除接受过拓扑异构酶I抑制剂(TOP1i)的抗体-药物偶(ADC)其它靶向FGFR2b的ADC治疗

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

六、食管癌（ADC）

【试验标题】

一项在经治的晚期或转移性食管鳞癌(ESCC)受试者中评价lfinatamabDeruxtecan(1-DXd)的多中心、随机、开放性Ⅲ期研究(IDeate-Esophageal01)

(一项在经治的ESCC受试者中评价1-DXd的Ⅲ期研究)

【试验分期】Ⅲ期

【试验药物】

B7-H3ADC

【分组方案】

试验组:I-DXd

对照组:研究者选择的化疗(紫杉醇、多西他赛或伊立替康)

【目标人群】

既往接受含铂全身治疗和免疫检查点抑制剂(ICI)治疗后出现疾病进展的不可切除的晚期或转移性二线食管鳞癌

【疾病类型】食管癌

【简要入排】

1.年龄≥18周岁

2.根据美国癌症联合委员会(AJCC)第八版ESCC分期系统的要求，患有组织学或细胞学证明的不可切除的局部晚期(II至IVA期，T2-T4或N1-3MO)或转移性(IVB期)ESCC

3.根据全球或当地指南，接受铂类药物和ICI治疗后出现疾病进展且既往接受针对不可切除的晚期或转移性ESCC最多线全身治疗

4.ECOG体能状态为0-1分

5.既往未接受orlotamab、enoblituzumab或其他B7-H3靶向药物治疗(包括I-DXd)

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

七、肠癌-BRAFV600E突变阳性

【试验标题】

一项评价妥拉美替尼联合维莫非尼治疗BRAFV600E突变转移性结直肠癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

【试验分期】Ⅲ期

【试验药物】

拉美替尼(MEK抑制剂)+维莫非尼(BRAF抑制剂)

【分组方案】

试验组:拉美替尼+维莫非尼

对照组:①化疗(FOLFOX，FOLFIRI或伊立替康单药)；②化疗+西妥昔单抗(既往未使用过西妥昔单抗者)；③化疗+贝伐珠单抗(既往未使用过贝伐珠单抗者)

【目标人群】

既往未曾接受过特异性MEK抑制剂和BRAF抑制剂治疗、既往接受过至少1个线数系统性治疗并发生疾病进展的BRAFV600E突变mCRc患者

【疾病类型】肠癌

【简要入排】

1.年龄在18至70周岁

2.组织学或细胞学确诊的转移性IV期CRC患者

3.基线时可以提供当地或中心试验室检测报告证明肿瘤组织具有BRAFV600E突变(允许检测报告仅显示BRAFV600突变的患者先入组，再进行BRAFV600E突变的中心实验室确认)

4.既往针对复发/转移性肿瘤进行过至少1个线数的系统性治疗并发生疾病进展

5.既往未曾接受过特异性MEK抑制剂和BRAF抑制剂治疗

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，如有意向参加本项临床试验的患者可以咨询【信愈e康】。注意：最终能否入组需要研究医生判定