MFY-HS微生物挑战法检测仪在药品包装密封性检测中的应用

在药品包装领域，确保包装容器的密封完整性是维护产品质量和安全性的核心环节。微生物挑战法作为一种概率性检测方法，通过模拟实际环境条件，评估包装是否能有效阻挡微生物侵入。MFY-HS微生物挑战法检测仪正是针对这一需求设计的专业设备，由济南三泉中石实验仪器有限公司研发制造。该仪器适用于多种药品包装形式的密封性测试，帮助制药企业和质检机构提升检测效率和准确性。

微生物挑战法检测仪

MFY-HS微生物挑战法检测仪的产品概述

MFY-HS微生物挑战法检测仪主要用于药品包装的色水法和微生物侵入试验，支持抽真空（负压）和加压（正压）两种测试模式。该设备广泛应用于软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管以及医疗器械等产品的密封性检测。通过集成先进的控制系统，它能够模拟运输、储存和生产过程中的压力变化，确保测试结果可靠。

该仪器的设计注重实用性和稳定性，采用进口品牌的真空和压力元器件，确保长期运行的耐用性。同时，它具备多项智能化功能，如自动恒压补气、试验曲线实时显示以及一键操作模式切换，这些特性大大简化了实验流程，提高了测试的重复性和一致性。

核心技术特点

MFY-HS微生物挑战法检测仪在技术上融入了多项创新设计，以满足制药行业的严格要求：

• 专利一体化设计：结合正压和负压测试原理（专利号2021204987499），实现多模式无缝切换，适应不同实验需求。
• 高速处理芯片：提升运行速度，确保数据处理高效，避免延误。
• 多种试验条件选择：支持色水法和微生物侵入实验，提供灵活的预设配方设置，便于标准化操作。
• 自动功能集成：包括自动结束试验、反吹卸载以及数据自动存储，具备掉电记忆功能，防止数据丢失。
• 在线升级与数据管理：系统程序支持ISP在线升级，并符合GMP要求的数据存储、处理和统计功能，确保数据可追溯性。
• 接口兼容性：配备RS232数据接口，可连接LIMS系统，实现实验室信息管理。

这些特点使MFY-HS成为药品包装密封性检测的可靠工具，尤其在需要高精度和自动化操作的场景中表现出色。

微生物挑战法检测仪

技术参数详解

以下是MFY-HS微生物挑战法检测仪的主要技术参数，这些参数可根据实验需求自由设定，确保测试的灵活性：

• 真空范围：0 ~ -90.0 KPa；自由设定
• 加压范围：0 ~ 400.0 KPa；自由设定
• 分辨率：0.1 KPa；高精度测量
• 保持时间：0.1 ~ 99999.9 min；自由设定
• 补压设置：0.1 ~ 5.0 KPa；自由设定
• 数据接口：RS232；支持LIMS连接
• 主机尺寸：345 mm × 530 mm × 220 mm；长 × 宽 × 高

这些参数的设计考虑了实际应用中的多样性，例如在注射剂包装密封性检查中，可通过调整真空度和保持时间来模拟不同运输条件下的压力波动。

与T/ZJPA002—2023标准的契合

T/ZJPA002—2023《注射剂包装密封性检查微生物挑战：浸入式暴露试验要求》为浸入式微生物暴露试验提供了通用指南，该标准适用于非透气性注射剂包装系统的密封性验证和风险评估。MFY-HS微生物挑战法检测仪的设计充分符合这一标准的要求。

标准强调了方法原理，即通过将包装容器浸入挑战微生物悬液，并在压差条件下暴露一定时长，观察内部培养基是否出现微生物生长来判定密封完整性。MFY-HS支持真空/压力条件的精确控制，帮助实现标准的暴露试验条件，如维持挑战悬液微生物浓度（一般不低于10⁵ CFU/mL）、调整暴露时长和温度等。

此外，标准要求设置阴性对照、阳性对照和促生长试验，以确保结果的可接受性。MFY-HS的自动化功能和数据追溯能力，有助于满足这些要求，并在方法灵敏度验证中使用人工打孔样品进行对比研究。该仪器不适用于最终产品的常规放行检查，但适用于包装工艺的研究和验证。

微生物挑战法检测仪

应用领域与实际价值

MFY-HS微生物挑战法检测仪适用于质检机构、药检机构、制药厂家以及药物研发单位。在注射剂、滴眼剂等无菌制剂的包装密封性评估中，它能有效识别潜在泄漏缺陷，降低微生物侵入风险。同时，该设备也可用于密封性检测方法的灵敏度对比，帮助企业优化包装设计。

通过模拟实际运输和灭菌过程中的压力变化，MFY-HS有助于风险评估，确保包装系统符合最大允许泄漏限值（MALL）。其概率性检测特性虽需通过验证确认，但结合标准的指南，能为药品安全提供有力支持。

济南三泉中石实验仪器有限公司简介

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，专注于实验室分析检测仪器的研发和制造。作为一家高新技术企业，该公司已获得50余项专利和30余项软件著作权，并通过ISO 9001质量体系认证。2022年，公司被认定为市级和省级“专精特新企业”以及“瞪羚企业”。

公司积极参与行业标准制定，例如联合起草GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》和GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》。这些成就体现了公司在包装检测领域的技术积累。公司产品已服务全球8000多家实验室，并与多家机构建立联合实验室，推动包装检测技术的创新。

总之，MFY-HS微生物挑战法检测仪以其专业设计和技术支持，为药品包装密封性检测提供了高效解决方案，有助于提升行业整体质量控制水平。

以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！