疫苗前沿 | 2025年硬核成绩单！十大国研mRNA疫苗震撼刷屏，从“冷”肿瘤变“热”到4年生存奇迹

▲截图源自“ASCO”

▲截图源自“Arena”

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EVM16：AI算法定制的个性化mRNA疫苗，北肿完成首例患者给药

EVM16是云顶新耀（Everest）自主研发的个性化mRNA癌症疫苗，核心亮点在于依托AI肿瘤新抗原预测算法（EVER-NEO-1算法）进行定制开发。该算法不仅能精准识别大多数已报告的肿瘤新抗原，还可捕捉部分未被记录的新抗原，进而筛选出具有高免疫原性潜力的靶点；再通过脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，将编码这些肿瘤新抗原的mRNA高效递送至人体，激活特异性T细胞免疫反应，精准杀伤肿瘤细胞，从而阻断肿瘤生长。

临床前研究中，EVM16展现出强劲的抗肿瘤活性与良好的安全性：在不同试验模型中，注射该疫苗后均诱导产生了强烈的肿瘤特异性T细胞反应，在同基因模型中更是显著抑制了肿瘤生长；且与PD-1抗体联合使用时呈现出优异的协同效应，为临床阶段的联合用药方案提供了坚实依据。此外，临床前毒性研究证实，EVM16重复给药后安全性良好，患者耐受性佳。

2025年3月6日，这款AI辅助研发的个性化mRNA疫苗在北京大学肿瘤医院完成首例患者给药，正式拉开了EVM16首个人体临床试验（CX01）的序幕。此次试验旨在全方位、深层次评估EVM16单药治疗，以及与PD-1抑制剂联合治疗晚期或转移性实体瘤患者时的安全性、耐受性与免疫原性，并探索其初步疗效。

▲截图源自“美通社”

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WGc-0201：全球首个针对乙肝病毒的mRNA疫苗，疾病控制率达70%

WGc-0201是威斯津生物自主研发的新型mRNA治疗性疫苗，更是全球首个针对乙肝病毒开发的mRNA疫苗。该疫苗以编码乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）抗原的mRNA为核心骨架，采用脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，专门用于治疗乙肝病毒阳性肝细胞癌。

2025年11月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网传来重磅消息，这款1类新药WGc-0201注射液正式获批临床；此前于同年10月，该疫苗已斩获美国FDA的IND批准，成功实现中美双轨同步推进临床的关键突破！

其首次人体临床试验（NCT05738447）充分验证了WGc-0201的临床价值——在晚期HBV相关肝细胞癌患者中，该疫苗兼具良好的安全性、强劲的免疫原性与令人鼓舞的抗肿瘤活性。该研究共纳入12例肝细胞癌患者，核心数据十分亮眼：10例可评估疗效的患者中，疾病控制率（DCR）达70%；所有剂量组中位无进展生存期（PFS）为2.6个月（95%CI：0.70-4.53）。

▲截图源自“ESMO”

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AK154：胰腺癌I期临床完成首例患者给药

AK154是康方生物（Akeso）首个进入临床开发的mRNA候选疗法，由公司依托自有mRNA平台研发而成，属于个性化新抗原疫苗。该疫苗通过对肿瘤组织测序，精准识别具有高亲和力的免疫原性突变，进而设计出序列特异性mRNA疫苗，专门用于克服胰腺癌中常见的“冷肿瘤”表型。

临床前研究显示，AK154不仅具备强劲的免疫原性、有效的抗肿瘤活性和良好的安全性，还与康方生物的双特异性抗体在增强抗肿瘤免疫方面展现出协同治疗作用。其中，AK154联合卡度尼利单抗（cadonilimab，PD-1/CTLA-4双抗）或依沃西单抗（ivonescimab，PD-1/VEGF双抗）用药，有望为胰腺癌患者提供全新治疗选择。

2025年11月10日，AK154的I期临床试验完成首例患者给药。该试验聚焦胰腺癌手术切除后的辅助治疗，将同时研究AK154单药疗法，以及其与公司首创的双特异性抗体卡度尼利单抗、依沃西单抗的联合治疗效果。

▲截图源自“PR Newswire”

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IPM514：晚期食管鳞状细胞癌疫苗

IPM514是臻知医学自主研发的一款现货通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗，采用mRNA-LNP技术制备而成。该疫苗通过编码20个肿瘤抗原表位，精准激发特异性抗肿瘤免疫反应，临床前研究证实，其与PD-1抑制剂联合使用时可进一步增强免疫应答效果。

这款疫苗的临床推进速度亮眼：2025年6月率先获得美国FDA批准进入临床，同年9月又顺利斩获中国国家药监局药品审评中心（CDE）的临床批准，拟用于治疗至少经一线系统性抗肿瘤治疗失败的晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）。

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TI-0093：首个进入肿瘤治疗领域临床研究的环状RNA（circRNA）药物，重创HPV16阳性实体瘤

TI-0093注射液是圆因（北京）生物研发的一款治疗性癌症疫苗采用全新脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，包裹编码经突变及免疫增强修饰的HPV16E7和E6抗原的环状RNA，实现高效靶向递送。它是全球首个进入肿瘤治疗领域临床研究的环状RNA（circRNA）药物，拟用于治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤。

其作用机制精准且强效：通过肌肉注射给药后，LNP载体将环状RNA顺利送入细胞内，精准编码经免疫优化设计的抗原，不仅大幅提升抗原呈递效率，还能快速启动并高效扩增抗原特异性CD8+T细胞，同时促进肿瘤局部形成活跃免疫浸润，构建强大的“免疫包围圈”，最终介导HPV16阳性进展期肿瘤实现完全缓解并获得持久疗效，展现出高效且特异的免疫调节与抗肿瘤活性。

2025年8月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，TI-0093注射液的新药临床试验（IND）申请获得默示许可。这一突破不仅是圆因生物在肿瘤领域临床开发的关键里程碑，更是中国原创新型环状RNA药物在全球竞争中勇立潮头的有力见证。

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STR-V005：联合PD-1暴击多款实体瘤，首例患者成功给药

STR-V005是星锐医药基于专有LNP-mRNA技术平台开发的个性化肿瘤疫苗，靶向多种肿瘤新抗原（neoantigen），拟联合PD-1药物治疗多种实体瘤。该疫苗借助NeoSTAR抗原预测平台筛选高免疫原性新抗原，再通过高效脂质纳米颗粒（LNP）递送系统包裹编码新抗原的mRNA序列，短期内即可为患者定制生产个体化LNP-mRNA受试品。

其作用机制精准明确：通过激活患者体内的抗原呈递细胞（APC），诱导特异性T细胞激活与增殖，这些T细胞可浸润肿瘤微环境，精准识别并攻击表达特定抗原的肿瘤细胞；同时还能诱导长期免疫记忆，有效降低肿瘤复发与转移风险。目前，该疫苗的临床前及临床初步结果已证实，其具备显著的免疫原性与良好的安全性。

2025年3月，星锐医药宣布STR-V005完成首例患者给药，这一里程碑事件标志着公司该产品管线在临床开发中迈出关键一步。

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小编寄语

mRNA癌症疫苗作为癌症疫苗领域的一股清流，既能刺激强烈的免疫反应，又能降低不良反应，增强抵抗癌症的能力！整体来看，2025年国研mRNA癌症疫苗不仅在临床试验数据上实现重大突破，更在国际认可、临床落地和技术创新上全面发力，为癌症患者带来了兼具精准性、安全性和可及性的治疗新希望。

参考资料

[1]A phase I study to evaluate the safety and tolerability of JCXH-211 (a self-replicating mRNA encoding IL-12) intratumoral injection in patients with malignant solid tumors: Results from the phase Ia dose escalation.JCO 42,2539-2539(2024).

https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2539

[2]Liu J,et al. 1504P An exploratory study on the mRNA WGc-0201 vaccine against advanced hepatitis B related hepatocellular carcinoma in a prospective open-label and first-in-human clinical trial[J]. Annals of Oncology, 2025, 36: S902.

https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)03054-6/fulltext

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撰写| 国际肿瘤医讯

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice