巨头药企施压 FDA：拆分药品审批与工厂检查

摘要：艾伯维、礼来、强生等跨国药企近期集体向美国 FDA 发声，呼吁将药品上市前工厂检查（PAI）与审批申请流程脱钩。药企抱怨当前绑定模式导致审批延误、合规成本激增，再生医药与仿制药企业也提出针对性改革建议。FDA 此前开展的 PreCheck 计划咨询已收集 74 份书面反馈，相关政策调整引发行业密切关注。 绑定模式成药企 "紧箍咒"

当前 FDA 规定，药品提交上市申请后，其生产工厂必须接受上市前检查。这一模式让药企陷入两难境地。艾伯维质量保证高级副总裁凯文・菲茨帕特里克透露，该公司两年前新建的美国工厂在 PDUFA（处方药用户收费法案）审批截止日前数周才接受检查，"短时间内根本无法妥善解决检查中发现的问题"。

赛诺菲质量情报负责人米盖利娜・马修斯则指出，检查时间的不可预测性是导致 FDA 发出完整回应函（CRLs）的重要原因，不少药企因突发检查被迫调整生产计划。对于合同制造商而言挑战更甚，龙沙全球监管事务负责人卡伦・沃尔弗拉姆表示，企业常需在为特定客户预留检查用生产线与承接其他订单间 "艰难平衡"，甚至可能导致药品提交延误。

罕见病药物生产面临特殊困境。福奇生物首席监管官克里斯托弗・希林称，基因疗法等罕见病药物往往只需少量批次生产，企业需 "费尽周折" 协调检查与生产周期的同步。

行业呼吁 "脱钩 + 分阶段检查"

药企普遍建议，将工厂检查与审批申请脱钩，在提交上市申请前完成合规性检查，为企业预留整改时间。再生医学联盟（ARM）进一步提出 "分阶段检查" 方案，建议 FDA 在生产设施的特定模块（如载体车间、洁净室）完工后即开展检查，而非等待整厂竣工。强生在书面反馈中也支持这一模块化检查思路，认为能更早发现并解决问题。

这一诉求得到金融机构认可，古根海姆证券分析师在报告中指出，明确检查时间表将显著惠及制药行业，减少生产计划混乱。

仿制药企业盼监管协同

仿制药企业则面临双重监管压力。美国可及药品协会发言人透露，仿制药与生物类似药企业需同时接受 FDA 与州级监管机构的检查，"重复的人员接待和文件准备占用大量资源"。

该协会建议，FDA 应与州级监管机构加强合作，借鉴 FDA 与部分海外监管机构的相互认可协议模式，建立国内监管协同机制，分担检查工作量。这种跨机构协作既能减轻企业负担，也能提高监管效率。

FDA 尚未回应改革诉求

FDA 于 10 月底结束了 PreCheck 计划的公众意见征集，目前正梳理长达数小时的口头证词和 74 份书面反馈。该计划最初旨在支持美国本土新建制药设施，却意外引发行业对上市前检查制度的全面讨论。

截至目前，FDA 尚未就企业提出的脱钩改革、分阶段检查、监管协同等建议作出公开回应，PreCheck 计划的最终方案也尚未敲定。医药行业正密切关注 FDA 的政策动向，这场围绕药品生产监管的博弈仍在持续。

参考来源：https://www.biospace.com/fda/big-pharma-pushes-fda-to-decouple-inspections-from-drug-approval-applications