如假包换:国内二类有源医疗器械注册资料高分模板

以电子听诊器为产品案例，拆解国内二类医疗器械注册审查资料关键要求。

1.监管信息

1.1产品名称：应遵照《医疗器械通用名称命名指导原则》要求，使用“电子听诊器”作为通用名称。

1.2分类编码：管理类别Ⅱ类，分类编码07-01-02。

1.3注册单元划分：主要依据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围进行划分，举例→振膜式/压电传感器式电子听诊器由于两者技术原理差异，划分为不同注册单元。

2.综述资料

2.1工作原理：分为振膜式（通过振膜振动转换声音信号）、压电传感器式（基于压电效应转换信号），通过信号放大、滤波等处理后经由耳机输出。

2.2结构组成：涵盖拾音传感器、信号处理模块、电源、显示装置、按键、耳机或听筒等，若包含软件或具有蓝牙等数据传输功能，则应在结构中明确说明。

2.3型号规格：提供各型号区别说明及图示。

2.4适用范围和禁忌证：

■适用范围：用于收集并放大从心脏、肺部、动脉、静脉及其他内脏器官处发出的声音，需明确使用环境（如医疗机构、家庭护理等）。

■禁忌证：包括听诊部位、皮肤损伤者禁用等，需在产品说明书中明确列出。

3.非临床资料

3.1风险管理：根据GB/T42062、YY/T1437 开展全生命周期风险管理，识别电气安全、声学性能失真、软件错误、数据泄露等风险，并制定对应的控制措施。

3.2技术要求：

■性能指标应参考YY/T1035，涉及：

·声学特性：输出声压级、等效输入噪声、总谐波失真、频响曲线等；

·功能要求：听诊模式、录音存储与回放、数据传输的完整性等；

·电气安全与电磁兼容：符合GB9706.1、YY9706.102、YY9706.111(若适用)的要求。

■软件组件应明确发布版本及其命名规则。

3.3研究资料：

■性能研究：提供声学性能验证、听诊部位适用性研究、与外放设备兼容性验证（如音频传输至移动设备）。

■软件与网络安全：若产品含有软件，则应提交软件研究报告（参照《医疗器械软件注册审查指导原则》）；若具备数据传输功能，则需提交网络安全研究报告。

■生物相容性评价：根据GB/T16886要求，评价皮肤接触部件（如听诊头、耳机）的细胞毒性、皮肤刺激、致敏性。

■清洁与消毒：提供推荐的清洁消毒方法及验证资料。

■稳定性研究：

·使用期限：通过模拟使用、加速老化等方式，验证产品在声称寿命内的性能与安全；

·运输稳定性：提供包装验证和模拟运输试验报告。

4.临床评价

产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，需通过对比说明证明与目录中产品的基本等同性。若无法证明，需依据相关指导原则提交临床评价资料。

5.说明书和标签

需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，内容应当与其他注册资料保持一致，重点内容如下：

■产品信息：名称、型号、结构组成、软件配置要求；

■使用说明：操作方法、听诊模式选择、清洁消毒指引、故障处理；

■安全警示：禁忌证、电磁兼容提示、电池使用及更换说明；

■适用场景：若用于家庭护理则应说明必需的使用知识和环境要求。