减重13.3%！华东医药GLP-1R/GIPR激动剂减重II期研究取得积极结果

12月15日，华东医药宣布GLP-1R/GIPR激动剂HDM1005的减重II期研究取得了积极结果。

HDM1005注射液是由华东医药子公司中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1R/GIPR双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1R和GIPR，促进 环磷酸腺苷 （cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善 血浆容量 、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、改善MASH及射血分数保留心力衰竭（ HFpEF ）的作用。同时，现有数据显示HDM1005减重疗效显著，安全性、耐受性良好。

该II期研究共计入组243例受试者，给药周期为22周。给药前，各剂量组在体重、腰围、BMI 等方面基线特征均衡。

研究结果显示，基于疗法策略， HDM1005注射液0.5mg组、1.0mg组、2.0mg组、4.0mg组每4周滴定方案至22周后，体重较基线变化分别为-7.47%、-9.73%、-13.31%、-13.28%，安慰剂组为-2.46%。0.5-4.0mg各剂量组体重降幅≥10%的受试者比例分别为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，而安慰剂组为6.1%。给药22周后，HDM1005注射液腰围和BMI较基线变化为-6.3~-10.3cm和-2.4~-4.2kg/m2，安慰剂组为-3.0cm和-0.84kg/m2。除体重的减少外，还观察到HDM1005在糖代谢、血压和血脂等其他心血管、代谢指标上的显著改善。

在上述II期研究中HDM1005显示出良好的安全性和耐受性，不良事件绝大多数为轻度/中度，未发生导致永久停药或导致提前退出试验的不良事件，无与治疗相关的严重不良事件发生，未发生急性胆囊炎、急性胰腺炎、急性肾损伤等靶点相关不良事件。最常见的不良反应为食欲下降和胃肠道不良反应（腹泻、恶心、呕吐、腹胀），0.5-4.0mg各剂量和安慰剂组恶心发生率分别为4.0%、8.3%、2.1%、18.8%和2.0%，呕吐发生率分别为6.0%、6.3%、0%、12.5%和4.1%。

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